25 September 2017

News Flash

धरलं तर चावतं..

या औषधाने ल्युकेमिया रुग्णांच्या आयुष्यात क्रांती घडवली.

मृदुला बेळे | Updated: November 5, 2015 12:33 AM

नोव्हार्टीस

एप्रिल २०१३ मध्ये भारताच्या सर्वोच्च न्यायालयाने औषधांवरील पेटंट्सच्या बाबतीतला एक अतिशय महत्त्वाचा निर्णय दिला. भारताच्या पेटंट कायद्यातील ३ ड या पेटंट्सचे पुनरुज्जीवन थांबविणाऱ्या कलमाच्या बाबतीतला. हा निर्णय होता नोव्हार्टीस या बलाढय़ स्विस औषध कंपनीच्या ब्लॉकबस्टर औषधाच्या, ग्लिवेकच्या, बाबतीतला. या निर्णयामुळे पुनरुज्जीवित पेटंट्सना भारतात थारा न देण्याची बांधीलकी परत एकदा सगळ्या जगाला ठामपणे सांगितली आणि त्याबरोबरच बलाढय़ औषध कंपन्यांचा प्रचंड रोष ओढवून घेतला..

एखादे कुत्र्याचे पिल्लू आवडले म्हणून पकडायला गेले तर ते करकचून चावते.. आणि सोडून द्यावे तर ते हातचे निघून जाते.. आणि अशा वेळी पकडणाऱ्याच्या हातात आकांडतांडव करण्याशिवाय काहीही उरत नाही! भारताच्या पेटंट कायद्यातल्या कलम ३ ड बाबत बहुराष्ट्रीय औषध कंपन्यांची सध्या अशी गत झाली आहे.
झाले असे.. १९८० सालात नोव्हार्टीस या बलाढय़ स्विस औषध कंपनीतल्या डॉ. झिमरमन आणि इतर शास्त्रज्ञांना क्रॉनिक मायलोजिनस ल्युकेमिया या श्वेतपेशींच्या दुर्धर कॅन्सरसाठी अथक प्रयत्नांनंतर एक औषध सापडले.. या औषधाचे नाव ठेवले गेले इमॅटिनिब. या इमॅटिनिबवर नोव्हार्टीसला अमेरिकेत मे १९९६ मध्ये पेटंट मिळाले. या औषधाने ल्युकेमिया रुग्णांच्या आयुष्यात क्रांती घडवली.
यानंतर नोव्हार्टीसने या औषधाचे विविध क्षार (salts) बनवून पाहिले. औषध घेतल्यावर ते शरीरात पटकन विरघळावे म्हणून त्याचे वेगवेगळ्या प्रकारचे क्षार बनवणे ही औषधरसायनशास्त्रातील अतिशय रूढ पद्धत आहे. कारण जितके लवकर औषध विरघळेल तितके लवकर ते रक्तात शोषले जाते आणि तेवढा लवकर त्याचा परिणाम सुरू होतो. तर नोव्हार्टीसने त्यांच्या इमॅटिनिबचे इमॅटिनिब मेसायलेट नावाचे क्षार बनवले. हे क्षार अल्फा आणि बिटा अशा दोन स्फटिक रूपात बनत होते. त्यातले बिटा स्फटिक अधिक स्थिर आहेत, शिवाय मशीनवर त्यांच्या गोळ्या बनवणे अधिक सोपे आहे, असे सांगत या इमॅटिनिब मेसायलेटच्या बिटा स्फटिक रूपवर नोव्हार्टीसने दुसरे पेटंट फाइल केले आणि अमेरिका, युरोपसकट जवळजवळ ४० देशांत त्यांनी हे दुसरे पेटंट मिळवले. एकूण प्रथम इमॅटिनिब, मग इमॅटिनिब मेसायलेट आणि त्यानंतर इमॅटिनिब मेसायलेटचे बिटा स्फटिक रूप असे हे तीन टप्पे होते. गोंधळ टाळण्यासाठी या तीन पदार्थाना इथून पुढे अनुक्रमे अ, ब आणि क म्हणू या.
खरे तर अ पासून ब आणि क बनविणे या औषधरसायनशास्त्रातील अतिशय साहजिक गोष्टी होत्या. त्या क्षेत्रात काम करणाऱ्या रसायनशास्त्रज्ञासाठी त्यात काहीही नवीन नाही. नोव्हार्टीसचा हा अर्थातच त्यांच्या पेटंटच्या पुरुज्जीवनचा प्रयत्न होता. पेटंट मिळण्यासाठी नावीन्य (novelty), असाहजिकता (non obviousness) आणि औद्योगिक उपयुक्तता (industrial application) हे तीन महत्त्वाचे निकष जगातील सर्वच देशांत आहेत हे आपण आधी पाहिलेलेच आहे. आणि क हे अ पेक्षा नवीन असले तरी खरे तर असाहजिक नव्हे. पण आधी प्रगत देशांमध्ये पेटंट कायदे हे औषध कंपन्यांच्या बाजूने झुकलेले असतात आणि त्यामुळे इथले असाहजिकतेचे निकषही या कंपन्यांच्या बाजूचे. म्हणूनच युरोप अमेरिकेसकट जवळजवळ ४० देशांनी नोव्हार्टीसला ‘क’वर हे पेटंट दिले.
‘अ’वरचे पेटंट जेव्हा १९९४ मध्ये अमेरिकेत फाइल केले गेले तेव्हा भारतीय पेटंट कायद्यानुसार औषधांवर उत्पादन पेटंट्स दिलीच जात नव्हती. त्यामुळे हे पेटंट नोव्हार्टीसने भारतात फाइल केलेच नाही. पेटंट नसल्याने भारतीय जेनेरिक कंपन्या हे औषध साधारण आठ हजार ते बारा हजार एवढय़ा किमतीला इथे विकत होत्या. यानंतर ट्रिप्स करार झाला आणि भारताने मेलबॉक्स आणि विशेष विपणन अधिकार ( Exclusive Marketing Rights – EMR) या सुविधा पेटंट कायद्याच्या दुरुस्तीने देऊ केल्या. याचा फायदा घेत १९९८ मध्ये नोव्हार्टीसने भारतात कवर, म्हणजे अ च्या पुनरुज्जीवित रूपावर, चेन्नई पेटंट कार्यालयात मेलबॉक्स सुविधेअंतर्गत पेटंट फाइल केले (हा काल्पनिक मेल बॉक्स २००५ मध्ये उघडला गेल्यावर हे पेटंट तपासले जाणार होते.) दरम्यान नोव्हार्टीसने इतर ४० देशांत पेटंट मिळवले. २००२ मध्ये भारतात ईएमआरसाठी अर्ज केला (म्हणजे इतर देशांत पेटंट मिळालेले आहे, आणि भारताने अजून उत्पादन पेटंट देणे सुरू केलेले नाही म्हणून पेटंट न तपासताच या औषधाला मक्तेदारी द्यायची). २००३ मध्ये हा अर्ज मंजूर झाल्यावर ग्लिव्हेक या नावाने आपले हे औषध भारतात विकायला सुरुवात केली. त्यांना आता ग्लिव्हेक विकण्याची मक्तेदारी मिळाली.. इतर जेनेरिक कंपन्यांचे हे औषध विकणे बंद करण्यात आले. नोव्हार्टीसने आपल्या औषधाची किंमत बाजारात ठेवली एक लाख वीस हजार रुपये. म्हणजे जेनेरिक औषधाच्या दहापट! औषध रक्तपेशींच्या कर्करोगावर अतिशय उपयुक्त होते.. पण न परवडणारे!!
दरम्यान, जानेवारी २००५ मध्ये भारतात उत्पादन पेटंट देणे सुरू झाले. नोव्हार्टीसचे मेलबॉक्समध्ये पडलेले पेटंट तपासले गेले. भारताच्या सुधारित पेटंट कायद्यात होते पेटंट्सचे पुनरुज्जीवन थांबवणारे कलम तीन ड. या कलमानुसार अगोदर अस्तित्वात असलेल्या औषधाचे नवे रूप जर आधीच्या औषधापेक्षा रोग बरा करण्यात जास्त परिणामकारक नसेल तर त्यावर भारतात पेटंट दिले जाणार नव्हते. क हे आधी अस्तित्वात असलेल्या अ या पदार्थाचे पुनरुज्जीवित रूप होते. शिवाय कर्करोग बरा करण्यात हे रूप नुसत्या अपेक्षा अधिक परिणामकारक आहे असे नोव्हार्टीसने कुठेही म्हटलेले नव्हते. त्यामुळे कलम तीन डच्या आधारे हे पेटंट नाकारण्यात आले. इतर ४० देशांनी या बलाढय़ कंपनीला पेटंट दिलेले असतानाही ही जुर्रत भारताने केली आणि या बलाढय़ औषध कंपनीच्या शेपटावर पाय ठेवला.
याने चवताळून नोव्हार्टीसने भारतीय संघराज्याच्या विरोधात अनेक केसेस केल्या. यात नोव्हार्टीसचे म्हणणे असे होते की, १. क हे मूळ औषधापेक्षा म्हणजे अ पेक्षा अधिक परिणामकारक आहे आणि म्हणून पेटंट देण्यायोग्य आहे. २. भारताच्या पेटंट कायद्यातील कलम ३ ड हे घटनाबाह्य़ आहे. ३. पेटंट कायद्यातील कलम तीन ड हे ट्रिप्स कायद्याशी सहमत नाही त्यामुळे ते काढून टाकले पाहिजे.
यावर आधी उच्च न्यायालय आणि बौद्धिक संपदा लवादाने आणि शेवटी सर्वोच्च न्यायालयाने निकाल दिले. सर्वोच्च न्यायालयाने २०१३ मध्ये दिलेल्या निकालानुसार १. शेवटचे माहीत असलेले औषध ब असल्यामुळे क हे जर ब पेक्षा अधिक परिणामकारक असेल तरच त्याला कलम ३ ड नुसार पेटंट मिळेल, पण हे सिद्ध करणारे काहीही पुरावे नोव्हार्टीसकडे नाहीत. २. कलम ३ ड हे पूर्णपणे घटनेबरहुकूम आहे. ३. उरला प्रश्न हे कलम ट्रिप्सच्या विरोधात आहे किंवा नाही हा. तर ट्रिप्स करार हा जागतिक व्यापार संघटनेने (हळड) बनविलेला असल्याने हे ठरविण्याचा अधिकार (jurisdiction) केवळ जागतिक आरोग्य संघटनेच्या अशा विवादांवर न्याय देणाऱ्या समितीलाच आहे (Dispute Settlement  Body). पण हा खटला तिथे नेला गेला नाही, कारण नोव्हार्टीसला हे पूर्णपणे माहिती होते की हे कलम अजिबातच ट्रिप्सविरोधात नाही आणि असाच निर्णय जागतिक व्यापार संघटनाही देईल. त्याने कलम ३ ड ट्रिप्सशी सहमत असण्यावर शिक्कामोर्तब होईल आणि मग इतर अनेक विकसनशील देश त्यांच्या पेटंट कायद्यातही अशा कलमाचा अंतर्भाव करतील. म्हणूनच खटला जागतिक व्यापार संघटनेकडे तर न्यायचा नाही आणि तरी कलम चुकीचे आहे असा कांगावा मात्र करत राहायचा असा प्रकार सध्या चालू आहे.
या घटनेनंतर हे कलम ३ ड सर्व जगाच्या नजरेत खुपू लागले. कारण इतर देशांत सहज पुनरुज्जीवन होऊ शकणाऱ्या बलाढय़ औषध कंपन्यांच्या पेटंट्सचे पुनरुज्जीवन त्यांना भारतात करता येईना. बरे, भारतासारखी प्रचंड लोकसंख्या असणारी बाजारपेठ तर सोडवत नाही.. तिथे औषधे विकायची तर पेटंट्स फाइल करावी लागतात.. ती करायला गेले तर तिथल्या पेटंट कायद्यातले कलम ३ ड सहजासहजी पेटंट मिळू देत नाही. या कलमाविरोधात जागतिक व्यापार संघटनेकडे तक्रारही करता येत नाही. म्हणून सध्या विविध अन्याय्य मार्गानी भारतावर प्रचंड दबाव आणणे चालू आहे. एकूण भारतीय पेटंट कायद्यातले ३ ड कलम या औषध कंपन्यांसाठी ते कुत्र्याचे पिल्लू झाले आहे.. जे धरलं तर चावतं आणि सोडलं तर पळतं!

लेखिका औषध निर्माण शास्त्राच्या प्राध्यापिका असून बौद्धिक संपदा कायद्यातील पदवीधर व पेटंट सल्लागार आहेत.
ईमेल : mrudulabele@gmail.com

First Published on November 5, 2015 12:31 am

Web Title: patent law in india
टॅग India,Patent Law
  1. M
    milind sathe
    Nov 8, 2015 at 9:09 am
    One article on Section 3d is accessible at following link:
    Reply
    1. M
      Milind
      Nov 6, 2015 at 9:47 am
      य विषयावर प्रकाश टाकल्या बद्दल आभार . याला आजून प्रश्द्धी मिळाली पाहिजे .
      Reply
      1. प्रदीप
        Nov 7, 2015 at 9:45 am
        अतिशय सोप्या आणि सर्वसामान्यांना समजेल अशा ओघवत्या भाषेमध्ये प्रकरणाची माहिती सर्वांपर्यंत पोहोचवल्याबद्दल मनापासून धन्यवाद.
        Reply
        1. P
          pramodgokhale
          Nov 6, 2015 at 12:46 pm
          मादाम तुम्ही खूप मोठे काम केले आहे मी मागच्या लेखाबद्दल तुम्हाला मेल पाठवली होती तुमचा रीप्ल्य मिळाला होता. आजचा लेख खूप महत्वाचा आहे पण सरकार विकत घेतले जाते आणि कंपन्या ते करू शकतात म्हणून आपण सावध राहू या.
          Reply
          1. P
            Prashant
            Nov 5, 2015 at 7:16 pm
            सुरेख विश्लेषण. धन्यवाद...मस्तच फार छान वाटल वाचून....
            Reply
            1. C
              CPK
              Nov 7, 2015 at 11:39 pm
              धन्यवाद. आपण करीत असलेले प्रयत्न स्तुत्य आहेत. सध्या भारतीय जनतेला अशा महत्वाच्या गोष्टींकडे लक्ष देण्यास वेळ नाही. पण आपण जनजागरणाचे काम चालू ठेवा ही विनंती. पुढील कार्यास शुभेच्छा.
              Reply
              1. S
                Sunil Kulkarni
                Nov 5, 2015 at 11:43 am
                very good information. so many multinationals test there medicines in India and developing countries.through some light on that
                Reply
                1. A
                  AMIT
                  Nov 5, 2015 at 3:06 pm
                  सुरेख विश्लेषण. धन्यवाद.
                  Reply
                  1. V
                    Vaibhav
                    Nov 6, 2015 at 11:41 pm
                    अतिशय सोप्या भाषेत "ग्लिव्हेक" केस समजावल्याबद्दल मन:पूर्वक धन्यवाद ! पुढील लेखनासाठी शुभेच्छा.
                    Reply
                    1. Load More Comments