प्रा. मंजिरी घरत ‘थॅलिडोमाइड’ आणि त्याआधी ‘सल्फानिलॅमाइड’ने हाहाकारच माजवला, पण ‘अ‍ॅनाल्जिन’ची गोळीसुद्धा दुष्परिणामांमुळेच बंद झाली. हे दुष्परिणाम रुग्णांना देखील नोंदवता येतात! आजच्या लेखात ‘फार्माव्हिजिलन्स’ची ओळख.. १९३७ साल. अमेरिकन राष्ट्राध्यक्ष फ्रँकलिन रूझवेल्ट यांना एका महिलेचे पत्र आले- ‘सर, आज मी माझ्या छोटय़ा मुलीला गमावून बसले. तिच्या इवल्याशा थडग्यावर अश्रू ढाळण्यापलीकडे माझ्या हातात काही नाही उरलं. का झालं हे? मुलीला बरं नव्हतं, डॉक्टरांनी तिला बरं वाटावं म्हणून औषध दिलं आणि मुलीच्या वेदनांना पारावार राहिला नाही. त्यातच ती गेली. सर, हात जोडून विनंती करते की अशी जीवघेणी औषधे बाजारात नका येऊ देऊ. ती सुरक्षित आहेत की नाही ते आधी बघा. नाही तर माझ्या मुलीसारखे अनेक जीव जातील.’ रूझवेल्ट यांच्या कानावर अर्थात त्याआधीच सल्फानिलॅमाइड (इन्फेक्शनमध्ये वापरले जाणारे औषध) विषयी तक्रारी आल्या होत्या. पाहता पाहता १०० बळी या औषधाने घेतले. त्यामुळे समाजातूनही खूप संताप व्यक्त झाला. काय नेमके झाले होते? या औषधात औषधी आणि इतर घटक विरघळवण्यासाठी उत्पादकाने ‘डायइथाईल ग्लायकॉल’ वापरले होते, तोपर्यंत हे रसायन घातक आहे याविषयी थोडेसेच संशोधन झाले होते. ते या उत्पादकाला माहीतही नव्हते. सर्वात महत्त्वाची बाब म्हणजे ते औषध बाजारात येण्यापूर्वी कोणत्याही सुरक्षा चाचण्या झाल्या नव्हत्या, नव्हे तेव्हा ते सक्तीचेही नव्हते. औषधांना किंवा त्यात वापरलेल्या घटकांना दुष्परिणाम असू शकतात हे फारसे ठसलेच नव्हते. सारा फोकस औषधाच्या आजार बरा करण्याच्या गुणवत्तेवर होता, सुरक्षिततेवर नाही. अमेरिकेत १९०६ मध्ये अन्न आणि औषध प्रशासन (एफडीए) स्थापन झाले होते. सल्फानिलॅमाइड घटनेतून धडा घेत अमेरिकन ‘एफडीए’ने कोणत्याही नवीन औषधाच्या चाचण्या प्राण्यांमध्ये करून त्याची सुरक्षितता तपासणे अनिवार्य केले. मानवी आरोग्यासाठी तो प्रगतीचा एक महत्त्वाचा टप्पा ठरला. औषध कारखान्यांचे इन्स्पेक्शन करण्याचे कार्यही ‘एफडीए’ करू लागले. प्राण्यांवर चाचण्या केल्यानंतर हळूहळू माणसांमध्येही औषधाच्या चाचण्यांना परवानगी मिळू लागली. पण १९६० च्या सुरुवातीस जी घटना घडली त्यामुळे जगभरचे आरोग्य क्षेत्रच ढवळून निघाले. इंग्लंड व जर्मनीमध्ये अनेक गरोदर स्त्रियांनी सव्यंग बाळांना जन्म दिला, व्यंगात कमालीचे साम्य होते. अनेक बाळांमध्ये हातपाय नव्हते, तर काहींमध्ये हातापायांची वाढ अपूर्ण होती. अधिक तपासाअंती लक्षात आले की या गरोदर स्त्रियांना थॅलिडोमाइड नावाचे औषध उलटय़ा थांबवण्यासाठी पहिल्या तिमाहीत दिले होते. त्याचेच हे दुष्परिणाम होते. ही फार धक्कादायक बाब होती. कारण तोपर्यंत गरोदर मातेला दिलेले औषध नाळेवाटे बाळापर्यंत पोहोचून इतका दुष्परिणाम करेल असा विचारच झाला नव्हता. नवीन औषध संशोधनात या दृष्टीने चाचण्या केल्याच जात नव्हत्या. या ‘थॅलिडोमाइड शोकांतिके’ने औषधविषयक नियमनाचे जग एकदम फास्ट फॉरवर्ड केले. एफिकसी (गुणकारिता) आणि सेफ्टी (सुरक्षितता) हे औषधासाठी परवलीचे शब्द झाले. जागतिक आरोग्य संघटनेने १९६८ मध्ये औषधांच्या दुष्परिणामांवर (अ‍ॅडव्हर्स ड्रग रिअ‍ॅक्शन्स - ‘एडीआर’) नजर ठेवायला स्वतंत्र उपक्रम प्रस्थापित केला. आधुनिक औषधांना काही ‘इतर परिणाम’ (साइड इफेक्ट) असणारच; पण गुणकारिता-जोखीम गुणोत्तरात फायदा अधिक आणि औषध योग्य काळजी घेत वापरले गेले तर दुष्परिणाम होणारच नाहीत किंवा कमीत कमी हानीकारक असतील या दृष्टीने औषधनिर्माणशास्त्र विकसित होत गेले. नवीन औषधनिर्मिती, औषध संशोधन आणि विकसन - म्हणजे ड्रग डिस्कव्हरी अ‍ॅण्ड डेव्हलपमेंट ही एक कडक नियमन असलेली, प्रदीर्घ, गुंतागुंतीची, खर्चीक आणि संशोधकांच्या संयमाची परीक्षा पाहणारी प्रक्रिया आहे. झट मंगनी पट शादी असे इथे होऊच शकत नाही. अपेक्षित औषधीय गुण दाखवणारे होतकरू संयुग/रेणू म्हणजे संभाव्य औषध हे जगासाठी ‘औषध’ म्हणून मान्यता मिळण्यासाठी प्राण्यांमध्ये (प्रीक्लिनिकल टेस्ट) आणि त्यात उत्तीर्ण झाल्यास निरोगी मनुष्यांमध्ये आणि रुग्णांमध्ये (क्लिनिकल ट्रायल्स) वापरून, त्याचे सारे परिणाम तपासून मगच पुढे जाते. प्रत्येक पातळीवर एफिकसी, सेफ्टी आणि टॉक्सिसिटी (गंभीर दुष्परिणाम)च्या कसोटय़ांवर संभाव्य औषधाला स्वत:ची योग्यता सिद्ध करावी लागते. प्रीक्लिनिकल पातळीवरच दहा हजार संयुगांतून दोनचार संयुगे हाती लागतात आणि मग क्लिनिकल फेजमध्ये त्याचा टिकाव लागला, तर पुढे त्यास ‘औषध’ म्हणून परवानगीसाठी भक्कम पुराव्यांनिशी ‘एफडीए’त अर्ज केला जातो, यथावकाश नवीन औषध जन्म घेते. ही सारी प्रक्रिया म्हणजे तब्बल आठ-दहा वर्षांची अडथळ्यांची शर्यत असते. पण ती तशी विकसित केली आहे म्हणूनच आपल्याला गुणी सुरक्षित औषधे उपलब्ध होतात. आधीपासून इतर आजारांसाठी मान्यताप्राप्त असलेले औषध नवीन काही कारणासाठी वापरायचे तर हा कालावधी कमी होऊ शकतो. (जसे आज कोविड उपचारांसाठी रेमडेसीवीर या औषधाच्या चाचण्या चालू आहेत.) नवीन औषध मार्केटमध्ये प्रत्यक्ष वापरले जाऊ लागल्यावरही माहीत असलेले किंवा औषधनिर्मिती विकासाच्या प्रक्रियेत आढळले नसलेले काही दुष्परिणाम दिसतात का यासाठी औषधावर काही वर्षे नजर ठेवली जाते. सन २००० मध्ये रोफेकॉक्सिब नावाचे नवीन औषध आले होते. उत्तम वेदनाशामक, इतर वेदनानाशकांसारखे अ‍ॅसिडिटी निर्माण न करणारे, जठर-स्नेही अशा गुणांनी ते अल्पावधीत प्रसिद्ध झाले. जुनी वेदनाशामके अ‍ॅस्पिरिन, आय्बुप्रोफेन यांना हेवा वाटावा, कानामागून आले तिखट झाले असे वाटावे इतके. पण रोफेकॉक्सिबमुळे अनेक रुग्णांना हृदयविकाराच्या झटक्याची शक्यता वाढते असे लक्षात आले. अवघ्या चार वर्षांत, २००४ साली रोफेकॉक्सिब काळाच्या पडद्याआड गेले. जगातील मृत्यूंच्या पहिल्या दहा कारणांतील एक कारण औषधांचे दुष्परिणाम हे आहे. पण मुख्यत: ओव्हरडोस, औषधीय/ वैद्यकीय चुका, औषध आंतरक्रिया, औषधांची व्यसनाधीनता ही कारणे यामागे असतात. दैनंदिन प्रॅक्टिसमध्ये नव्या किंवा जुन्या औषधांचे आधीपासून माहीत किंवा अनपेक्षित दुष्परिणाम दिसले तर कुठे रिपोर्ट करायचे? ‘एफडीए’ला तर कळवता येतेच, पण ‘एडीआर’ची नोंददेखील व्हावी आणि त्यातून रुग्ण सुरक्षेसाठी अधिक काम व्हावे या हेतूने ‘फार्माकोव्हिजिलन्स’ ही शाखा विकसित केली गेली. स्वीडनमध्ये उपस्ला येथे १९७८ मध्ये ‘एडीआर’चे मुख्य केंद्र स्थापन झाले. डॉक्टर्स, नर्सेस, फार्मासिस्ट्स आणि खुद्द रुग्णही ‘एडीआर’ फॉर्म भरून कळवतात. जगभरातून आलेल्या या रिपोर्ट्सचे संकलन, पृथक्करण करून आवश्यक ती पावले उचलली जातात. म्हणजे काही औषधांसाठी ‘ड्रग अ‍ॅलर्ट्स’ जारी केले जातात, लेबलावर ‘वॉर्निग’ समाविष्ट होते किंवा औषधावर बंदीही येऊ शकते. पाश्चिमात्य देशात फार्माकोव्हिजिलन्स यंत्रणा सक्रिय आहे. आरोग्य व्यावसायिकांत तसेच समाजामध्ये यासंबंधी जागरूकता आहे. इंग्लंडमध्ये तर पूर्वीपासून म्हणजे, १९६३ पासून ‘यलो कार्ड स्कीम’ म्हणजे ‘एडीआर’ रिपोर्ट करण्याची व्यवस्था विकसित केली गेली आहे आणि याविषयी माहिती नाही असा एकही आरोग्य व्यावसायिक मिळणार नाही. जुने वेदनाशामक मेटॅमिझोल (‘अ‍ॅनाल्जिन’ या नावाने प्रसिद्ध) वर अमेरिका-युरोपमध्ये १९७०/८० मध्येच बंदी आली. कारण तिथे या औषधाचे दुष्परिणाम सर्व स्तरांतून रिपोर्ट केले गेले. त्यामुळे बंदी आणण्यास भरभक्कम पुरावा होता. भारतात २००५ साली राष्ट्रीय फार्माव्हिजिलन्स केंद्र स्थापन झाले, पण खऱ्या अर्थाने आपण या दिशेने कामास सुरुवात केली ती २०१० मध्ये फार्माकोव्हिजिलन्स प्रोग्रॅम ऑफ इंडिया (पीव्हीपीआय)द्वारे. याचे मुख्य केंद्र गाझियाबादला आहे. देशभर उपकेंद्रे आहेत. आरोग्य व्यावसायिक आणि रुग्णांनी साइड इफेक्ट हे या केंद्रांना ई-मेल/ वेबसाइट किंवा अ‍ॅपद्वारे कळवायचे असतात. एक उदाहरण : सध्या हायड्रॉक्सीक्लोरोक्विन हे औषध कोविडसाठी वापरले जाते आहे, त्याच्या दुष्परिणामांबद्दल चर्चा आहे, पण अशा परिणामांचे रिपोर्टिग होणे महत्त्वाचे आहे. यासाठीचे फॉर्म इंग्लिश आणि मराठीतही संकेतस्थळावर उपलब्ध आहेत. रुग्णालयांमधून अशा प्रकारचे रिपोर्ट आता ठेवले जातात. सर्व रिपोर्ट्स ‘पीव्हीपीआय’मध्ये संकलित करून, त्याचा अभ्यास करून ड्रग्ज कंट्रोलरना कळवले जाते, पुढे काय कारवाई करावी यासाठी शिफारशी केल्या जातात. ‘पीव्हीपीआय’च्या संकेतस्थळावर (ipc.gov.in) उपलब्ध असलेली अलीकडील उदाहरणेच घ्यायची तर: अमलोडीपीन (रक्तदाबावरील औषध) मुळे केस गळणे, ओमेप्रॅझॉल आणि तत्सम औषधांच्या (अल्सरसाठीची औषधे) दीर्घकालीन वापराने मूत्रपिंड विकार होणे, सिफिक्सिम (अँटिबायोटिक) मुळे तोंडात अल्सर होणे हे साइड इफेक्ट त्या-त्या औषधविषयक लिटरेचरमध्ये (आधीच्या साइड इफेक्टच्या यादीत) समाविष्ट करावे यासाठी ड्रग्ज कंट्रोलरची सूचना दिसते. फार्माकोव्हिजिलन्सबाबत आरोग्य व्यावसायिक, ग्राहक/रुग्ण यांच्यामध्ये जागरूकता येणे, तसेच ‘एडीआर’ ओळखणे, त्यांची रीतसर नोंद होणे महत्त्वाचे आहे. ‘पीव्हीपीआय’च्या संकेतस्थळाखेरीज मोबाइल अ‍ॅप (गूगल प्लेवर ADR PvPI App) किंवा १८००-१८०-३०२४ या हेल्पलाइनचाही आधार औषधांचे गंभीर दुष्परिणाम (एडीआर) नोंदवण्यासाठी घेता येईल. लेखिका औषधनिर्माणशास्त्राच्या प्राध्यापक आहेत. ईमेल : symghar@yahoo.com
