23 November 2017

News Flash

तुझं माझं जमेना..

भारताची अवस्था त्या नवरा-बायकोसारखी आहे.. ज्यांचे एकमेकांशी जमत नाही; पण एकमेकांवाचून ज्यांना करमतही नाही.

प्रा. डॉ. मृदुला बेळे | Updated: November 19, 2015 12:53 AM

भारताच्या पेटंट कायद्यातल्या कलमांपैकी बलाढय़ बहुराष्ट्रीय औषध कंपन्यांना न आवडणाऱ्या तीन गोष्टी म्हणजे कलम ३ ड, सक्तीचे परवाने आणि प्री ग्रॅण्ट अपोझिशन. आणि ज्या गोष्टी भारतात नाहीत पण या कंपन्यांना असायला हव्या आहेत त्या म्हणजे डेटा एक्स्लुझिव्हिटी आणि पेटंट िलकेजेस. या कारणांमुळे भारताचे पेटंट कायद्यातल्या या चुकांवरून सतत कुरबुरणे तर चालू असते.. पण तरीही भारताशी त्यांना काडीमोड घेता येत नाही. त्याचे कारण म्हणजे इथली प्रचंड उलाढाल असलेली बाजारपेठ. त्यामुळे या कंपन्या आणि भारताची अवस्था त्या नवरा-बायकोसारखी आहे.. ज्यांचे एकमेकांशी जमत नाही; पण एकमेकांवाचून ज्यांना करमतही नाही.

बायकोच्या सतत चुका दाखवणारा एखादा नवरा.. आज काय भाजीत मीठच कमी.. उद्या काय माझ्या आईशी वाईटच का वागलीस.. परवा काय घरी उशिराच आलीस.. अशा एक ना दोन कारणांनी सारखा बायकोशी भांडणारा.. पण बायकोशी काडीमोड मात्र घेत नाही. तुझे माझे जमेना आणि तुझ्यावाचून करमेना, असेच हे नाते.. बहुराष्ट्रीय औषध कंपन्या आणि भारताच्या पेटंट कायद्याचे नातेही आज अगदी असेच झाले आहे.. भारताशी जमत नाही कारण भारताच्या पेटंट कायद्यात चुकाच चुका दिसतात पण भारतावाचून करमतही नाही, कारण इथली प्रचंड मोठी बाजारपेठ खुणावत असते!
भारताच्या पेटंट कायद्यातील कलम ३ ड आणि सक्तीच्या परवान्याशिवाय आणखी एक गोष्ट बहुराष्ट्रीय औषध कंपन्यांना आवडत नाही, ती म्हणजे इथल्या कायद्यातली ‘पेटंट मिळण्याआधीच त्याला विरोध करता येण्याची सुविधा.’ सहसा पेटंट आधी दिले जाते.. आणि मग त्याबद्दल कुणाला काही हरकत घ्यायची असेल तर ती घेता येते, विरोध करता येतो. आणि या विरोधकाने पेटंट कसे चुकीने दिले गेले आहे हे सिद्ध करून दाखवले तर ते पेटंट मागे घेतले जाते. याला म्हणतात ‘पोस्ट ग्रॅण्ट अपोझिशन.’
जगातल्या बहुतेक सगळ्या देशांत हीच पद्धत आहे. भारतात पोस्ट ग्रॅण्ट अपोझिशनची तरतूद तर आहेच, पण त्याशिवाय इथे पेटंट ग्रॅण्ट होण्याआधी प्रकाशित होते.. आणि ते वाचून जर चुकीचे पेटंट दिले जात आहे असे कुणाला वाटले तर ती व्यक्ती तसा अर्ज पेटंट ऑफिसकडे करून पेटंट ग्रॅण्ट होण्यापासून थांबवू शकते. याला म्हणतात ‘प्री ग्रॅण्ट अपोझिशन.’ या प्री आणि पोस्ट ग्रॅण्ट अपोझिशन अशा दोन्ही तरतुदी भारतात उपलब्ध असल्याने होते असे की एखाद्या औषध कंपनीने इथे पेटंट फाइल केले रे केले की अनेक स्वयंसेवी संस्था आणि जेनेरिक कंपन्या या पेटंटला विरोध करणारे अर्ज दाखल करतात. काही विरोधकांचे विरोधाचे मुद्दे बरोबर असतात तर काही चुकीचेही असतात. आणि या सर्व अर्जावर निर्णय घेतल्याशिवाय पेटंट ग्रॅण्ट केले जात नाही. या पद्धतीमुळे पेटंट ग्रॅण्ट व्हायला उशीर होत असला तरी चुकीची पेटंट्स आणि त्यामुळे उगीचच मिळणारी मक्तेदारी देणे टाळता येते. भारतातली ही पेटंटला दुहेरी विरोध करता येण्याची तरतूद एकमेवाद्वितीय आहे (ती ‘ट्रिप्स’संमतही आहे) आणि आपण ती फार परिणामकारक पद्धतीने वापरली आहे.. बहुराष्ट्रीय औषध कंपन्यांना ही तरतूद अर्थातच आवडत नाही हे अलाहिदा.
तर अशा प्रकारे भारताच्या पेटंट कायद्यातील तीन गोष्टी- ज्या युरोप-अमेरिकेतील औषध कंपन्यांना आवडत नाहीत- त्या म्हणजे कलम ३ ड, सक्तीचे परवाने आणि प्री ग्रॅण्ट अपोझिशन. याशिवाय आणखी दोन गोष्टी भारताने कराव्यात असाही दबाव आहे.. त्या म्हणजे ‘डेटा एक्स्क्लुझिव्हिटी’ आणि ‘पेटंट िलकेजेस’. डेटा एक्स्क्लुझिव्हिटी म्हणजे काय? फायझर ही इनोव्हेटर कंपनी आणि सिपला या जेनेरिक कंपनीचे अमेरिकेतील उदाहरण पाहू या. फायझर जेव्हा नवे औषध शोधून काढते तेव्हा तिला चार चार टप्प्यांत चाचण्या (क्लिनिकल ट्रायल्स) कराव्या लागतात, आणि त्यांचे निकाल औषध नियंत्रक संघटनेला द्यावे लागतात. समजा फायझरचे या औषधावरचे पेटंट संपल्यावर सिपलाला याचे जेनेरिक औषध बाजारात आणायचे असेल, तर त्यासाठी सिपला ही फायझरचे औषध बाजारात आल्या आल्या तयारी सुरू करते. कारण सिपलाला वितरण परवाना मिळवण्यासाठी आपले औषध फायझरइतक्याच प्रमाणात उपलब्ध होतेय हे सिद्ध करावे लागते आणि त्यासाठी आपल्या औषधाची गुणवत्ता सिद्ध करण्यासाठी फायझरच्या औषधाशीच तुलना करून दाखवावी लागते. ही तुलना करण्यासाठी फायझरचे निष्कर्ष सिपलाला मिळणे गरजेचे असते. नाही तर सिपला आपल्या औषधाची तुलना मूळ औषधाशी करणार कशी? पण बलाढय़ औषध कंपन्यांचे म्हणणे असे आहे की, क्लिनिकल ट्रायल्सच्या निष्कर्षांतून ही माहिती मिळवण्यासाठी त्यांनी इतका प्रचंड पसा खर्च केलेला असतो की, जेनेरिक कंपन्यांनी ही माहिती त्यांच्या औषधाची तुलना करण्याकरिता वापरता कामा नये.. ती दडवून ठेवली पाहिजे. म्हणून युरोप आणि अमेरिकेत यासाठी डेटा एक्स्क्लुझिव्हिटीची तरतूद आहे. म्हणजे इनोव्हेटर कंपनीच्या क्लिनिकल ट्रायल्सच्या चाचण्यांतून मिळालेली माहिती काही वर्षांपर्यंत जेनेरिक कंपन्यांना वापरताच येत नाही. हा कालावधी अमेरिकेत पाच वर्षांचा तर युरोपात आठ वष्रे इतका आहे.
याने काय होते? तर औषधावरील पेटंट संपल्या संपल्या जेनेरिक औषध बाजारात येऊ शकत नाही आणि म्हणून इनोव्हेटर कंपन्यांची मक्तेदारी पेटंट संपले तरी चालू राहते. कधी कधी तर एखाद्या औषधावर पेटंट नसतेच. पण तरी डेटा एक्स्क्लुझिव्हिटीमुळे जेनेरिक औषध बनवले जाऊ शकत नाही. ‘ट्रिप्स’ नियमांनुसार सर्व देशांना ही सोय बंधनकारक नाही; पण तरीही बलाढय़ औषध कंपन्यांना आता भारतात ही सोय हवी आहे.
तिसरा प्रश्न आहे पेटंट िलकेजेसचा. अमेरिकेत एखादी इनोव्हेटर औषध कंपनी जेव्हा औषध नियंत्रक संस्थेकडे औषध वितरणाचा परवाना मिळायला अर्ज करते तेव्हा तिला त्या औषधावरल्या आपल्या पेटंट्सची माहिती द्यावी लागते. म्हणजे समजा फायझरला एका नव्या औषधाच्या वितरण परवान्यासाठी ‘यूएसएफडीए’कडे (अमेरिकी अन्न-औषध प्रशासनाकडे) अर्ज करायचा आहे. यासाठी औषधाच्या क्लिनिकल ट्रायल्सच्या निष्कर्षांबरोबरच त्या औषधावर फायझरकडे जी जी पेटंट्स असतील त्या सगळ्यांची माहिती फायझरला यूएसएफडीएकडे द्यावी लागते. म्हणजे समजा या औषधावर एकूण पाच पेटंट फायझरकडे आहेत. तर या पाचही पेटंट्सची माहिती, ते ग्रॅण्ट झाल्याची तारीख, ते संपण्याची तारीख हे सगळे तपशील यूएसएफडीएकडे द्यावे लागतात.. ऑरेंज बुक या नावाने प्रसिद्ध असलेल्या एफडीएच्या पुस्तकात ही माहिती उपलब्ध असते. एखादी जेनेरिक कंपनी जेव्हा फायझरच्या या औषधाचे जेनेरिक रूप विकण्यासाठी यूएसएफडीएकडे अर्ज करते तेव्हा फायझरच्या ऑरेंज बुकमधल्या पेटंट्सच्या संदर्भात जेनेरिक औषधाची परिस्थिती काय आहे हे तिला सांगावे लागते. आणि जेनेरिक कंपनीचे औषध हे फायझरच्या पाचपकी कुठल्याही एका पेटंटचे उल्लंघन करते आहे असे जर यूएसएफडीएला वाटले तर जेनेरिक कंपनीला या औषधाच्या वितरणाचा परवाना दिला जात नाही.
थोडक्यात म्हणजे औषध-नियंत्रक संघटनेने दिलेला परवाना पेटंट ऑफिसने दिलेल्या पेटंटशी िलक केला जातो. खरे तर पेटंट उल्लंघन होतेय की नाही हे पाहणे हे काही औषध नियंत्रण संस्थेच्या कक्षेतील काम नव्हे. ते करण्यासाठी औषध नियंत्रण संघटनेला वेगळी यंत्रणा उभारावी लागते. भारतात ही पद्धत अस्तित्वात नाही (अतिप्रगत अशा युरोपातही ती नाही). त्यामुळे एखाद्या जेनेरिक कंपनीला इनोव्हेटरचे पेटंट असतानाही विक्री परवाना दिला जाऊ शकतो. आणि त्यामुळे आपले पेटंट उल्लंघन होतेय, असे इनोव्हेटर कंपनीला वाटले तर तिला त्यासाठी कोर्टात जावे लागते.. यात वेळ जातो!
म्हणजे एकीकडे पेटंट्सचे पुनरुज्जीवन टाळणे, औषधे वाट्टेल त्या किमतीला विकू न देणे, चुकीची पेटंट्स मिळू न देणे, जेनेरिक औषधे लवकरात लवकर बाजारात येऊ देणे हे भारताचे प्राधान्य आहे.. कारण ते भारतीय जेनेरिक औषध कंपन्यांच्या फायद्याचे आहे आणि त्याहून महत्त्वाचे म्हणजे गरीब भारतीय जनतेसाठी आवश्यक आहे. तर दुसरीकडे – तुमचे कलम ३ ड, सक्तीचे परवाने आणि प्री ग्रॅण्ट अपोझिशन कायद्यातून काढून टाका.. आणि डेटा एक्स्क्लुझिव्हिटी आणि पेटंट िलकेजेसची सुविधा द्यायला लागा.. जेणेकरून आमच्या पेटंट्सचे पुनरुज्जीवन करून, औषधे वाट्टेल त्या किमतीला विकून, जनेरिक औषधे बाजारात येणे पुढे ढकलून आम्हाला जास्तीत जास्त नफा कमावता येईल, असा या प्रगत देशांचा.. विशेषत: अमेरिकेचा हट्ट आहे.. या कारणांमुळे त्यांचे भारताशी जमत नाही.. पण भारताशी काडीमोड घेणेही शक्य नाही.. कारण इथल्या प्रचंड उलाढाल असलेल्या बाजारपेठेवाचून त्यांना करमतही नाही!

लेखिका औषध निर्माण शास्त्राच्या प्राध्यापिका असून बौद्धिक संपदा कायद्यातील पदवीधर व पेटंट सल्लागार आहेत.
ईमेल : : mrudulabele@gmail.com

First Published on November 19, 2015 12:53 am

Web Title: dispute between company and govt
टॅग Company,Govt