23 November 2017

News Flash

कळा औषधजन्माच्या..

एवढाच गुंतागुंतीचा असतो एखाद्या नव्या औषधाचा जन्मही.

मृदुला बेळे | Updated: October 8, 2015 11:53 AM

भारताच्या १९७०च्या पेटंट कायद्याच्या केंद्रस्थानी होती औषधं. सर्वसामान्य जनतेच्या आटोक्यात औषधांच्या किमती राहाव्यात म्हणून या कायद्यात अनेक तरतुदी होत्या. त्यातली उत्पादन पेटंट रद्द करून औषधांवर फक्त प्रक्रिया पेटंट्स देण्याची तरतूद आपण मागच्या लेखात पाहिली. पण बाकी तरतुदी समजून घेण्यासाठी मुळात औषधाचा जन्म कसा होतो हे समजून घेणं महत्त्वाचं ठरतं.

 

माणसाचा जन्म हा एक चमत्कार आहे. हजारो शुक्राणू एकमेकांशी स्पर्धा करतात तेव्हा कुठे त्यातला एखादा स्त्रीबीजापर्यंत पोहोचतो आणि गर्भ जन्माला येतो. एवढाच गुंतागुंतीचा असतो एखाद्या नव्या औषधाचा जन्मही. लाखो नवे रासायनिक पदार्थ प्रयोगशाळेत बनवले की त्यापासून एखादं औषध निर्माण होतं आणि कित्येकदा तर हे प्रयत्न वांझोटेही ठरतात. औषधं ही एक जीवनावश्यक वस्तू आहे. दुर्धर रोगांपासून बचाव करणारी औषधं बाजारात असली तरी पेटंट्समुळे गरिबांना ती परवडण्यासारखी नसतात आणि त्यामुळे लोकांना जीव गमवावे लागू शकतात. म्हणून भारतासारख्या गरीब देशाच्या पेटंट कायद्याच्या केंद्रस्थानी औषधं होती. मागच्या लेखात १९७०च्या भारतीय पेटंट कायद्यात औषधं स्वस्त व्हावीत म्हणून करण्यात आलेली प्रक्रिया पेटंट्सची तरतूद आपण पाहिली.
नवं अ‍ॅलोपॅथिक औषध बाजारात येणं ही मोठी आणि गुंतागुंतीची प्रक्रिया आहे. ज्या आजारावर नवं औषध शोधायचं आहे त्यावर साधारण कशी रासायनिक रचना असलेला रेणू औषध म्हणून काम करू शकेल याच्या शक्यता आधी संगणकावर अभ्यास करून पडताळल्या जातात. त्यानंतर त्या रासायनिक रचनेशी मिळतेजुळते जवळजवळ पाच ते दहा हजार रासायनिक पदार्थ प्रयोगशाळेत बनवले जातात. या सगळ्यांची औषध म्हणून काम करण्याची शक्यता आधी विविध पेशींवर आणि मग प्राण्यांमध्ये तपासली जाते. याला म्हणतात प्री-क्लिनिकल चाचण्या. या हजारो पदार्थामधले अनेक पदार्थ त्या आजारावर निरुपयोगी आहेत असं तरी आढळतं किंवा इतर अनेक पदार्थ उपयोगी तर असतात, पण अतिशय असुरक्षित आणि विषारी असतात. असे असुरक्षित आणि निरुपयोगी पदार्थ वजा जाऊन जेमतेम २००-३०० पदार्थ असे उरतात जे प्राण्यांमध्ये संशोधनात काही आशेचा किरण दाखवतात. यांना म्हणतात New Chemical Entities (NCEs).
आता पुढची महत्त्वाची पायरी म्हणजे या प्राण्यांमध्ये उपयोगी वाटलेल्या पदार्थाच्या माणसांवर चाचण्या. पण या करण्यासाठी त्या त्या देशांच्या औषध नियंत्रण संघटनेची परवानगी गरजेची असते (उदाहरणार्थ अमेरिकेमध्ये United States Food and Drug Authority-USFDA ची परवानगी किंवा भारतात Central Drugs Standard Control Organization -CDSCO ची). माणसांवर चाचण्या करण्यासाठी अमेरिकेत एक अर्ज वराऊअकडे करावा लागतो, ज्याला म्हणतात Investigational New Drug Application (INDA). (बहुतेक नवी औषधं अमेरिकेत उदयास येतात म्हणून तिथली प्रक्रिया बघू या). या अर्जात प्राण्यांमधली उपयोगिता आणि सुरक्षितता, माणसांमधला डोस अशा केलेल्या सर्व चाचण्यांचे निष्कर्ष सादर करावे लागतात. औषध माणसांवर प्रयोग करण्यायोग्य आहे, अशी खात्री पटली तर चाचणीला परवानगी दिली जाते.
यापुढच्या माणसातल्या चाचण्यांना म्हणतात क्लिनिकल ट्रायल. यातली पहिली पायरी म्हणजे फेज १ चाचणी. ही औषधाची माणसातली सुरक्षितता तपासण्यासाठी केली जाते. माणसातली सुरक्षितता अजून सिद्ध झालेली नसते, म्हणूनच ही थोडय़ाच निरोगी माणसांवर केली जाते. औषध सुरक्षित आहे, असं फेज १ चाचणीत आढळलं तर मग फेज २ चाचणी करतात. ही रुग्णांवर केली जाते आणि रुग्णांची संख्या बरीच असते. सुरक्षितता सिद्ध झालेलं औषध मुळात त्या रोगावर उपयोगी आहे की नाही हे आता तपासलं जातं. ते उपयोगी आहे असं सिद्ध झालं तर होते जगातल्या विविध देशांतल्या विविध वंशाच्या प्रचंड संख्येने सामील होणाऱ्या रुग्णांवर फेज ३ चाचणी. या प्राण्यांवरच्या आणि माणसातल्या तीन पायऱ्यांच्या चाचण्यांनंतर असे केवळ एक किंवा दोन पदार्थ शिल्लक राहिलेले असतात जे औषध म्हणून सुरक्षित आणि उपयोगी आहेत असं सिद्ध होतं. (कधी कधी एकही पदार्थ मिळत नाही आणि सगळे कष्ट वायाही जातात.) आता यांना औषध म्हणून बाजारात विकण्यासाठी परत एक अर्जोऊअकडे करावा लागतो, ज्याला म्हणतात New Drug Application (NDA). या अर्जाबरोबर फेज १, २ आणि ३ मधल्या सर्व चाचण्यांचे निकाल जोडावे लागतात. ते समाधानकारक वाटल्यास हे औषध विकण्याची परवानगी एकदाची मिळते. ही लांबलचक प्रक्रिया पार पाडून बाजारात येणाऱ्या औषधाला म्हणतात इनोव्हेटर ड्रग. हे औषध ज्या कंपनीने शोधलं ती इनोव्हेटर कंपनी. (फायझर, बायर, नोव्हार्तिस, जीएसके या अशा काही बलाढय़ बहुराष्ट्रीय औषध कंपन्या आहेत आणि बहुतेक सगळ्या अमेरिका आणि युरोपातील प्रगत देशांत आहेत.)
या निर्मिती प्रक्रियेचा खर्च महाप्रचंड असतो. एका औषधासाठी साधारण २०० कोटी अमेरिकी डॉलरइतका. प्रक्रियाही अतिशय दीर्घकाळ चालणारी. ८ ते १० र्वष इतकी. शिवाय आधी सांगितल्याप्रमाणे प्रत्येक पायरीवर नियंत्रक संघटनेची परवानगी अत्यावश्यक. बनवलं आणि विकायला काढलं, असं चालत नाही. कारण हा शेवटी माणसाच्या आयुष्याशी खेळ असतो. म्हणूनच औषध उद्योग हा नियंत्रित उद्योग आहे. नियंत्रक संघटनेकडून विक्री परवाना मिळण्याचे दोन निकष म्हणजे औषधाची सुरक्षितता (safety) आणि रोगनिवारण करण्याची उपयोगिता (efficacy).
पण याशिवायही या निर्मिती प्रक्रियेतला एक फार महत्त्वाचा टप्पा आहे. तो म्हणजे या औषधाची कुणी कॉपी करू नये म्हणून त्यावर स्वामित्व हक्क प्रस्थापित करण्याचा. म्हणजे या औषधावर बौद्धिक संपदा हक्क किंवा पेटंट मिळवणं हा. पेटंट देणारी संघटना म्हणजे त्या त्या देशाचं पेटंट ऑफिस. उदा. अमेरिकेत वर Patent and Trademark Office (USPTO). औषधाने त्याचे गुण प्राण्यांमध्ये साधारणपणे सिद्ध केले की, त्यावर पेटंट मिळवण्यासाठी अर्ज केला जातो. एकाच औषधावर त्याच्या निर्मात्या कंपनीचे एकापेक्षा अधिकही पेटंट्स असू शकतात. मुख्य औषध, त्याच्यापासून बनविलेल्या गोळ्या, कॅप्सूल, इंजेक्शन, औषधाचा डोस अशा विविध गोष्टींवर निरनिराळी पेटंट्स असू शकतात. या पेटंट्सचं आयुष्य असतं २० वर्षांचं. ते संपलं की, इनोव्हेटर कंपनीची मक्तेदारी संपते. मग मात्र दुसरी कुठलीही औषध कंपनी मूळ औषधांच्या पेटंटमध्ये सांगितलेल्या पद्धतीने हे औषध बनवून विकू शकते. अशा कंपन्यांना म्हणतात जेनेरिक कंपन्या आणि त्यांनी बनविलेली औषधं म्हणजे जेनेरिक औषधं. पेटंटचं आयुष्य संपलं की हव्या तेवढय़ा कंपन्या हे औषध बनवू शकतात. त्यामुळे स्पर्धा वाढते आणि औषधांच्या किमती धडाधड खाली येऊ लागतात. मूळ इनोव्हेटर औषधापेक्षा जेनेरिक औषधं ८० ते ९५ टक्क्यांनी स्वस्त होतात. (म्हणजे १०० रुपयांचं औषध ५ ते २० रुपयांना मिळू लागते). जेनेरिक औषधं ही मूळ औषधाइतकीच परिणामकारक असतात आणि त्यांची परिणामकारकता औषध नियंत्रण संस्थेला सिद्ध करून दाखविल्यावरच त्यांना विक्रीचा परवाना मिळतो. मात्र औषधावरील संशोधनासाठी आणि चाचण्यांसाठी इनोव्हेटर कंपनीचा जो प्रचंड पसा खर्च होतो, तो जेनेरिक कंपन्यांना करावा लागत नाही आणि म्हणून ही औषधं स्वस्त असतात. ही औषधं परिणामकारक नसतात किंवा डुप्लिकेट असतात म्हणून स्वस्त असतात हा समज धादांत खोटा आहे.
भारतातील डॉ. रेड्डीज, सिपला, ल्युपिन, वोखार्द या कंपन्या अतिशय चांगल्या गुणवत्तेची जेनेरिक औषधं बनवून सगळ्या जगभरात निर्यात करत असतात. या आणि अशा कित्येक कंपन्यांमुळे भारत आज जगाची फार्मसी म्हणून ओळखला जाऊ लागला आहे. १९७०च्या पेटंट कायद्यामधील उत्पादन पेटंट्स रद्द झाल्याने ज्यांनी जोरदार मुसंडी मारली त्याच या कंपन्या. याशिवायही १९७०च्या पेटंट कायद्यात औषधांच्या किमती कमी ठेवण्यासाठी काही तरतुदी होत्या त्या पुढील लेखात पाहू. पण तोवर लक्षात ठेवायचं इतकंच की हजारो लोकांना जीवनदान देणारी औषधं आपल्यापर्यंत पोचण्याआधी कोणकोणत्या दिव्यातून जातात.

६ लेखिका औषध निर्माण शास्त्राच्या प्राध्यापिका असून बौद्धिक संपदा कायद्यातील पदवीधर व पेटंट सल्लागार आहेत.
ईमेल : mrudulabele@gmail.com

First Published on October 8, 2015 12:24 am

Web Title: history of medicine
टॅग History,Medicine