प्रभा राघवन - response.lokprabha@expressindia.com सिरम इन्स्टिटय़ूट ऑफ इंडिया, भारत बॉयोटेक आणि झायडस कॅडिला या तिन्ही संस्थांच्या लशी मानवी चाचणीच्या टप्प्यावर पोहोचलेल्या आहेत. लशीचा प्रयोग स्वत:वर करून घेऊ इच्छिणाऱ्या उमेदवारांच्या शोधात या संस्था आहेत. प्राथमिक टप्प्यातील चाचण्या झाल्यानंतर आता मधल्या आणि अंतिम टप्प्यावरील चाचण्यांसाठी देशाच्या विविध भागांतील इच्छुकांची नोंदणी करून घेण्यात येत आहे. एकंदर मानव जातीला मदतीचा हात देणाऱ्या या कामासाठी तुम्हीही पुढे येऊ इच्छिता का? त्यासाठी पात्रता निकष कोणते, स्वयंसेवकांची निवड कशी केली जाते आणि चाचणीमध्ये कोणत्या प्रक्रियांचा अंतर्भाव होतो, याविषयी.. कोणाची निवड होऊ शकते? एखाद्या उत्पादनाच्या चाचण्यात घेण्यात येतात, तेव्हा ते एक तर याआधी कधीही वापरले गेलेले नसते किंवा ते त्या विशिष्ट आजारावर उपचार करण्यासाठी प्रथमच वापरण्यात येणार असते. ते सुरक्षित आणि परिणामकारक आहे का, हे जाणून घेण्यासाठी चाचण्या घेतल्या जातात. लशीची चाचणी घेतली जाते तेव्हा ती लस लोकांमध्ये एखाद्या विशिष्ट जिवाणू किंवा विषाणूविरोधात रोगप्रतिकारक क्षमता विकसित करून त्यांचे रक्षण करण्यास सक्षम आहे का, हे तपासले जाते. त्या विशिष्ट विषाणू किंवा जिवाणूच्या संपर्कात न आलेल्या निरोगी व्यक्ती जेव्हा या लशीचा प्रयोग स्वत:वर करून घेण्याची तयारी दर्शवतात, तेव्हा त्यांना लशीच्या प्रयोगासाठीचे उमेदवार, इच्छुक किंवा स्वयंसेवक म्हणून संबोधले जाते. ती विशिष्ट लस मोठय़ा जनसमूहाला देणे सुरक्षित आहे का, हे जाणून घेण्यासाठी आधी या प्रातिनिधिक उमेदवारांना ती दिली जाते आणि नंतर त्यांच्यावर तिचा काय परिणाम झाला, याचा अभ्यास संशोधक करतात. इंडियन सोसायटी फॉर क्लिनिकल रिसर्चचे (आयएससीआर) अध्यक्ष डॉ. चिराग त्रिवेदी सांगतात, ‘लशीचा प्रयोग स्वत:वर करून घेण्यासाठी स्वेच्छेने पुढे येणारे हे स्वयंसेवक विज्ञानाच्या प्रगतीला हातभार लावतात; पण हे पूर्णपणे ऐच्छिक कार्य आहे, हे कायम लक्षात असू द्यावे. लशीचा प्रयोग सुरू असताना कोणत्याही टप्प्यावर स्वयंसेवक प्रयोगातून बाहेर पडू शकतो, नकार देऊ शकतो.’ पात्रता निकष ‘आयएससीआर’ने दिलेल्या माहितीनुसार प्रत्येक चाचणीसाठी काही निश्चित निकष असतात आणि त्याआधारेच एखादी व्यक्ती चाचणीसाठी पात्र आहे की नाही, हे ठरवले जाते. यात वय आणि आजारांसारख्या निकषांचा समावेश असतो. एखादी लस अधिकाधिक नाजूक प्रकृतीच्या व्यक्तींवर कितपत परिणामकारक ठरू शकते, हे जाणून घेण्यासाठी चाचणीच्या पुढच्या टप्प्यांमध्ये निकष बदलत जातात. आपापल्या लशींच्या प्राथमिक चाचण्यांसाठी ‘भारत बॉयोटेक’ (कोव्हॅक्सिन) आणि ‘झायडस कॅडिला’ने (झायकोव्ह-डी) १८ ते ५५ वर्षे वयोगटातील व्यक्तींची निवड केली होती. दमा, अ‍ॅलर्जी, उच्च रक्तदाब आणि मधुमेह असलेल्या उमेदवारांनाही संशोधकांनी या यादीतून वगळले होते. कोव्हॅक्सिन, झायकोव्ह-डी आणि ऑक्सफर्डची कोव्हिशिल्ड या लशी भारतातील मानवी चाचणीच्या दुसऱ्या टप्प्यात पोहोचल्या असताना, हा वयोगट आणखी विस्तारण्यात आला आहे. झायकोव्ह-डीच्या दुसऱ्या टप्प्यातील चाचणीत १२ वर्षांवरील व्यक्तींना सहभागी करून घेण्यात आले आहे, तर कोव्हॅक्सिनसाठी १२ ते ६५ वर्षे हा वयोगट निश्चित करण्यात आला आहे. कोव्हिशिल्डच्या चाचण्यांसाठी १८ वर्षांवरील व्यक्ती पात्र ठरवण्यात आल्या आहेत. टप्प्यागणिक वयोमर्यादा शिथिल केली जाते. पहिल्या टप्प्यात लस सुरक्षित असल्याची खात्री करून घेणे आणि तिच्या दुष्परिणामांचा अभ्यास करणे, हे मुख्य उद्दिष्ट असते, तर दुसऱ्या टप्प्यात लशीची प्रतिकारशक्ती निर्माण करण्याची क्षमता तपासणे हा मुख्य उद्देश असतो. तिसरा टप्पा हा परिणामकारकता तपासणारा टप्पा असतो. लस एखाद्या मोठय़ा समूहासाठी परिणामकारक, उपयुक्त ठरू शकते का, हे या स्तरावर पडताळून पाहिले जाते, अशी माहिती एका चाचणीतील मुख्य संशोधक असलेले डॉ. ई. वेंकटेश राव यांनी दिली. एका लशीच्या चाचणीत सहभागी झालेल्या व्यक्ती दुसऱ्या लशीच्या चाचणीसाठी अपात्र ठरतात, अन्यथा लशीत वापरण्यात आलेल्या विविध वैद्यकीय उत्पादनांची परस्परांशी विसंगत अभिक्रिया होऊ शकते. त्यामुळे चुकीचा निष्कर्ष हाती लागण्याची तर शक्यता असतेच, शिवाय असा प्रयत्न संबंधित उमेदवारासाठीही धोकादायक ठरण्याची भीती असते. नोंदणी कशी करावी? संशोधन करणाऱ्या संस्थेला मानवी चाचण्यांची परवानगी मिळाल्यानंतर संबंधित संस्था उमेदवारांना आवाहन करणारी जाहिरात प्रसारित करू शकते. ही जाहिरात नैतिक मूल्यमापन समितीकडून संमत करून घ्यावी लागते. जे अशा प्रयोगांत सहभागी होण्यास इच्छुक आहेत, अशा व्यक्ती ‘क्लिनिकल ट्रायल रजिस्ट्री ऑफ इंडिया’मध्ये त्यांना अपेक्षित चाचण्यांचा शोध घेऊ शकतात. तिथे चाचणीच्या ठिकाणाची माहिती दिलेली असते आणि संपर्क क्रमांकही असतो. यापूर्वी आयएससीआरसारख्या संस्थांच्या माध्यमातूनही काही उमेदवारांनी नोंदणी केल्याची माहिती त्रिवेदी यांनी दिली. ‘इन्स्टिटय़ूट ऑफ मेडिकल सायन्स’ आणि ओडिशातील सामाजिक औषधोपचार विभागाने लशींच्या चाचण्यांसाठी उमेदवार नोंदणीच्या उद्देशाने संकेतस्थळेही तयार केली आहेत. एखाद्या इच्छुक व्यक्तीला आपण पात्र आहोत की नाही, हे जाणून घेता यावे, म्हणून एक अर्ज तयार करण्यात आल्याची माहिती डॉ. राव यांनी दिली. नोंदणीनंतर काय? ज्या संस्थेकडून चाचण्या घेण्यात येत आहेत, अशी संस्था इच्छुक व्यक्तीला नोंदणी प्रक्रियेसाठी बोलावू शकते. उमेदवाराने सर्व तपशिलांची माहिती घेतल्यानंतरच चाचणीसाठी संमती दिल्याची खात्री करून घेण्याचाही त्यात समावेश असतो. ‘आम्ही प्रत्येक इच्छुक व्यक्तीला स्वतंत्रपणे चाचणीमागचा उद्देश समजावून सांगतो. त्याचे फायदे, तोटे आणि एकूण प्रक्रिया सांगितली जाते, अशी माहिती राव यांनी दिली. ही प्रक्रिया सामान्यपणे कॅमेरासमोर पार पाडली जाते आणि इच्छुकाला योग्य माहिती दिल्याचे आणि त्याने संमती दिल्याचे चित्रीकरण केले जाते. त्यानंतर संबंधित व्यक्ती खरोखरच चाचणीसाठी पात्र असल्याची खात्री करून घेण्यासाठी आवश्यक तपासण्या, वैद्यकीय चाचण्या केल्या जातात. कोविड-१९ साठीच्या लशींची चाचणी करताना संबंधित व्यक्तीची वैद्यकीय चाचणी करून तिला याआधी नकळत या विषाणूचा संसर्ग झाला नसल्याची खात्री करून घेतली जाते. विषाणू संसर्ग आढळल्यास संबंधित व्यक्ती लशीच्या चाचणीसाठी अपात्र ठरते. उमेदवारांना मानधन दिले जाते का? भारतातील नियमांप्रमाणे चाचणीतील स्वयंसेवकांना कोणताही आर्थिक मोबदला दिला जात नाही. तज्ज्ञांच्या मते चाचणीसाठी एक विशिष्ट कार्यपद्धती निश्चित करण्यात आली आहे. त्यानुसार संबंधित स्वयंसेवकाला चाचणीच्या ठिकाणापर्यंतचा प्रवास, त्या काळातील राहण्या-खाण्याचा खर्च दिला जातो, मात्र ती केवळ एक नाममात्र रक्कम असते. भारतात अनेक गरीब आणि गरजू लोक आहेत. लशीच्या चाचण्यांसाठी मोबदला दिला गेला तर आर्थिक अपरिहार्यतेतून ते स्वत:चा जीव धोक्यात घालण्याची भीती असते. तसे झाल्यास ते नैतिकतेला धरून राहणार नाही, असे मत डॉ. राव यांनी व्यक्त केले. धोके काय? या क्षेत्रातील तज्ज्ञांच्या मते मानवी चाचण्यांमध्ये सामान्यपणे फारसे गंभीर दुष्परिणाम दिसून येत नाहीत. माणसांवर प्रयोग करण्यापूर्वी ज्यांच्या जनुकीय रचनेचे मानवी जनुकीय रचनेशी साधम्र्य आहे, अशा प्राण्यांवर प्रयोग झालेले असतात. शिवाय नियमनाच्या विविध मानांकनांवर पात्र ठरल्यानंतर आणि संबंधित प्राधिकरणांची मान्यता मिळाल्यानंतरच लशीची मानवी चाचणी केली जाते. चाचणीतून हाती आलेल्या माहितीचा अभ्यास करण्यासाठी प्रत्येक चाचणीगणिक एक ‘डेटा अँड सेफ्टी मॉनिटरिंग बोर्ड’ स्थापन करण्यात येते. चाचणीत काही चिंताजनक परिणाम आढळल्यास प्रयोग थांबवण्यासंदर्भात सुचवण्याचे अधिकारही या बोर्डाला असतात. चाचणीची प्रक्रिया पूर्ण होऊन लस बाजारात आल्यानंतरही संबंधित संस्थेने स्वयंसेवकांच्या रक्ताची पातळी, लशीची प्रतिकारशक्ती निर्माण करण्याची क्षमता आणि दुष्परिणाम तपासणे अपेक्षित असल्यची माहिती डॉ. राव यांनी दिली. कोविड-१९च्या लशींसाठी जगभर झालेल्या विविध चाचण्यांतील स्वयंसेवकांनी डोकेदुखी, ताप, खाज आणि सूज येण्यासारखे सौम्य दुष्परिणाम झाल्याचे नमूद केले आहे. चाचणी अपयशी ठरू शकते का? आधी विविध चाचण्या करण्यात आल्या असतानाही काही वेळा मानवी चाचण्या अपयशी ठरू शकतात. केंद्रीय आरोग्य मंत्रालयाकडे उपलब्ध असलेल्या माहितीनुसार २०१५ ते २०१८ या कालावधीत मानवी चाचणीदरम्यान तब्बल एक हजार ४४३ स्वयंसेवकांचा औषध किंवा लसीच्या गंभीर दुष्परिणामांमुळे मृत्यू झाला. मृत्युमुखी पडलेल्या व्यक्तींच्या आरोग्याची स्थिती नेमकी कशी होती, यासंदर्भातील निश्चित माहिती उपलब्ध नाही. लसीच्या चाचण्यांसाठी सामान्यपणे निरोगी आणि आरोग्य उत्तम असलेल्या व्यक्तींची निवड केली जाते, पण काही चाचण्यांमध्ये गंभीर अवस्थेतील रुग्णांवरही प्रयोग केले जातात. त्यामुळे मृत्युमुखी पडलेल्या स्वयंसेवकांपैकी काही गंभीर अवस्थेतील रुग्णही असू शकतात. सहभागी स्वयंसेवकांना सुरक्षित ठेवण्यासाठी निश्चित करण्यात आलेल्या नियमांचे पालन न केल्यामुळेदेखील काही वेळा चाचण्या अपयशी ठरू शकतात. २०१० मध्ये २३ हजार मुलींना ह्य़ुमन पॅपिलोमा व्हायरस प्रतिबंधक लस देण्यात आली होती. त्यापैकी सात मुलांचा चाचणीदरम्यान मृत्यू झाला होता. लसींचे प्रयोग करणाऱ्या संस्था आणि कंपन्यांनी सर्व नियमांचे काटेकोर पालन आणि सर्व बाबींची खातरजमा करूनच एखाद्या तयार उत्पादनाचे प्रात्यक्षिक दाखवल्याप्रमाणेच मानवी चाचण्या कराव्यात, अशा सूचना २०१३ साली या प्रश्नी स्थापन करण्यात आलेल्या एका संसदीय समितीने केल्या होत्या. चाचणी अपयशी ठरते, तेव्हा काय होते? मानवी चाचणीदरम्यान एखाद्या व्यक्तीचा मृत्यू झाल्यास, इजा झाल्यास किंवा अपंगत्व आल्यास त्या व्यक्तीला किंवा त्या व्यक्तीच्या कुटुंबीयांना भरपाई देण्यासंदर्भातील सूत्र भारतीय आरोग्य चिकित्सा चाचण्या नियमावलीत नमूद करण्यात आले आहे. त्या सूत्राच्या आधारे दोन ते ७४ लाखांपर्यंत भरपाई दिली जाऊ शकते. संबंधित व्यक्ती चाचणीत सहभागी झाली नसती, तर सामान्य स्थितीत त्या व्यक्तीच्या मृत्यूची शक्यता किती होती, या निकषावर ही भरपाई ठरते. एखाद्या तरुण आणि धडधाकट व्यक्तीचा चाचणीदरम्यान मृत्यू झाल्यास त्या व्यक्तीच्या कुटुंबीयांना जास्तीत जास्त भरपाई दिली जाते. (अनुवाद : विजया जांगळे)
