बायोजेनरिक्समुळे भविष्यात परवडणारे उपचार शक्य!

बायोजेनरिक्स ही मूळ बायोफार्मास्युटिकल्सच्या पेटंटची मुदत संपल्यानंतर तयार केलेली, बायोसिमिलर आणि त्यानंतरची जैविक उत्पादने असतात. जैविक उपचार म्हणजे रोगांवर उपचार करण्यासाठी बायोलॉजिक्सचा वापर करणे. बायोलॉजिक्स म्हणजे सजीवांपासून (मानवी, प्राणी किंवा सूक्ष्मजीवांच्या पेशी) मिळवलेली जटिल औषधे असतात. बायोसिमिलर औषधे म्हणजे आधीपासून मान्यता असलेल्या मूळ जैविक औषधांची अगदी सारखी समान आवृत्ती असते. ही औषधे रचना आणि कार्यात खूपशी मूळ जैविक औषधांसारखी असतात, परंतु हुबेहूब प्रती नसतात. बायोसिमिलर हे मूळ औषधांइतकेच सुरक्षित आणि प्रभावी असतात. त्यांच्यात आणि मूळ औषधात फारसा फरक नसतो. मूळ औषधांचे पेटंट संपल्यानंतर बायोसिमिलर तयार केले जातात. हे मूळ औषधांपेक्षा स्वस्त असतात, ज्यामुळे उपचारांचा खर्च कमी होतो. अनेक गंभीर रोगांसाठी ही औषधे वापरली जातात.

बायो फार्मा शक्ती

भारताला जैविक आणि बायोसिमिलर औषधांचे केंद्र बनवण्यासाठी अर्थमंत्र्यांनी केंद्रीय अर्थसंकल्प २०२६-२७ मध्ये ‘बायो फार्मा शक्ती’ ही योजना जाहीर केली. ही १० हजार कोटी रुपये खर्चाची महत्त्वाकांक्षी योजना आहे. येत्या ५ वर्षांत भारतातील बायोलॉजिक्स आणि बायोसिमिलर्सचे उत्पादन वाढवून देशाला जागतिक बायोफार्मास्युटिकलचे केंद्र म्हणून विकसित करणे, हा या योजनेमागचा उद्देश आहे. या योजनेमुळे कर्करोग आणि मधुमेहासारख्या आजारांवरील औषधांचे देशांतर्गत उत्पादन वाढेल आणि आयातीवर अवलंबित्व कमी होईल. उच्च-मूल्य असलेल्या बायोफार्मा उत्पादनांच्या निर्मितीला चालना मिळेल आणि जागतिक पुरवठा साखळीत भारताचे स्थान मजबूत होईल.

तीन नवीन नॅशनल इन्स्टिट्यूट ऑफ फार्मास्युटिकल एज्युकेशन अँड रिसर्च (एनआयपीईआर) स्थापन करण्यात येतील आणि सात विद्यमान संस्थांचे आधुनिकीकरण करण्यात येणार आहे. हजाराहून अधिक क्लिनिकल ट्रायल साइट्सचे जाळे तयार करण्यात येणार आहे. बंगळूरू, हैदराबाद आणि पुणे येथे संशोधन केंद्रे विकसित केली जातील. भारताला जेनेरिक औषधे पुरवणारा देश या भूमिकेतून बाहेर आणून पुढे नेण्यासाठी ही योजना राबविण्यात येणार आहे.

औषध मंजुरीची प्रक्रिया वेगवान आणि जागतिक स्तरावर विश्वासार्ह करण्यासाठी ‘सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन’ (सीडीएससीओ) मध्ये एक समर्पित ‘वैज्ञानिक पुनरावलोकन केडर’ (सायंटिफिक रिव्ह्यू कॅडर) तयार करून नियामक चौकट बळकट केली जाणार आहे. या सुधारणेमुळे औषधांना मंजुरी मिळण्यासाठी लागणारा कालावधी कमी होईल.

जेनेरिक औषधांच्या वाढीमुळे जागतिक आरोग्य क्षेत्राचे अर्थकारणच बदलले आहे. त्याबाबत लागणाऱ्या धोरणांचा पाठिंबा आणि त्या तऱ्हेचे पर्यावरण गरजेचे आहे. २०३४ पर्यंत ११८ जैविक औषधांचे पेटंट स्वामित्व हक्क (एकस्वाधिकार) संपणार आहेत, परंतु त्यापैकी फक्त १२ रेणूंची जैविक सदृश औषधे (बायोसिमिलर) उत्पादनाधीन आहेत; ही बाब भारतीय औषध निर्यातदारांसाठी चांगली संधी आहे.

२०२६च्या पेटंट विदानुसार, प्रमुख जैविक औषधांची एक मोठी लाट पेटंट संरक्षण गमावणार आहे, ज्याला २०२६ ते २०३० दरम्यानचा ‘सुपर-क्लिफ’ असे म्हटले जाते. यामध्ये डझनहून अधिक प्रमुख जैविक औषधांची मक्तेदारी संपुष्टात येणार आहे. औषधनिर्माण उद्योगातील तज्ज्ञ या परिस्थितीला ‘पेटंट क्लिफ’ म्हणतात. पेटंट क्लिफ म्हणजे एखाद्या प्रमुख उत्पादनाचे पेटंट कालबाह्य झाल्यावर बहुराष्ट्रीय कंपनीच्या महसुलात अचानक आणि मोठी घट होते, ज्यामुळे स्पर्धकांना स्वस्त जेनेरिक किंवा बायोसिमिलर पर्याय बाजारात आणण्याची संधी मिळते. याचा प्रामुख्याने बहुराष्ट्रीय औषधनिर्माण उद्योगावर/ कंपन्यांवर परिणाम होतो आणि ही घटना तेव्हा घडते, जेव्हा प्रचंड यशस्वी ठरलेल्या औषधांची मक्तेदारी संपुष्टात येते, ज्यामुळे मूळ उत्पादकाच्या विक्रीत आणि बाजारपेठेतील हिश्श्यात झपाट्याने घट होते. त्यामुळे २० वर्षे कालावधीसाठी उपभोगलेली बहुराष्ट्रीय कंपन्यांची मक्तेदारी संपते आणि भारतीय कंपन्या मूळ जैविक औषधाप्रमाणे जैविक सदृश औषधे तयार करू शकतात. २०३० पर्यंत जागतिक महसुलातील अंदाजे २३६ अब्ज डॉलर्स धोक्यात आहेत, कारण कीट्रुडा ———– (Keytruda) ———, एलिक्विस ——— (Eliquis) ——— आणि स्टेलारा ——— (Stelara) ——— सारख्या प्रचंड गाजलेल्या औषधांच्या विक्रीत मोठी घट होण्याची शक्यता आहे. बहुराष्ट्रीय कंपन्यांना ही भीती सतावत आहे. मधुमेह, हृदयरोग, इम्युनोलॉजी, कर्करोग आणि वेदना व्यवस्थापन यांसारख्या प्रमुख उपचारात्मक क्षेत्रांतील अनेक मोठ्या औषधांचे पेटंट संरक्षण २०२६ मध्ये संपुष्टात येणार आहे.

सर्वात जास्त फटका बसणाऱ्या कंपन्यांमध्ये ‘मर्क’ आणि ‘फायझर’ आहेत. त्यांच्या पोर्टफोलिओमधील अनेक ब्लॉकबस्टर स्मॉल-मॉलिक्युल औषधांची पेटंट मुदत संपत आहे. यामध्ये मर्कची मधुमेह औषधे ‘जॅन्युव्हिया’ आणि ‘जॅन्युमेट’, तसेच फायझरची ऑटोइम्यून थेरपी ‘झेल्जांझ’ यांचा समावेश आहे. या उत्पादनांची वार्षिक पाच अब्ज डॉलर्सपेक्षा जास्त विक्री झाली आहे, ज्यामुळे ती जेनेरिक उत्पादकांसाठी प्रमुख लक्ष्य ठरली आहेत आणि औषध खर्च नियंत्रणाचे मुख्य केंद्र ठरणार आहेत.

पेटंट संपणारी प्रमुख औषधे

• अडालिमुमॅब (हुमिरा) : प्रमुख मूळ पेटंट एप्रिल २०२६ मध्ये कालबाह्य होण्याची शक्यता आहे, ज्यामुळे पुढील बायोसिमिलर औषधांच्या प्रवेशाचा मार्ग मोकळा होईल.

• अफ्लिबरसेप्ट (आयलिया) : डोळ्यांच्या काळजीसाठी असलेल्या या औषधाची प्रमुख अमेरिकी पेटंट्स २०२५-२०२६मध्ये कालबाह्य होत असून, सँडोज आणि व्हायट्रिससारखी बायोसिमिलर्स विकासाच्या प्रक्रियेत आहेत.

• सेमाग्लुटाइड (ओझेम्पिक/ वेगोवी) : वजन कमी करण्याच्या आणि मधुमेहावरील या औषधाचे मुख्य पेटंट मार्च २०२६ मध्ये संपत आहे, तथापि दुय्यम पेटंटमुळे पूर्ण स्पर्धेला २०२१पर्यंत विलंब होऊ शकतो.

• डेनोसुमाब (प्रोलिया/एक्सजेवा) : हाडांची घनता वाढवणाऱ्या या औषधाची मक्तेदारी २०२६ मध्ये मोठ्या प्रमाणात संपुष्टात येणार असून, बायोसिमिलर्सना अधिक पसंती मिळण्याची अपेक्षा आहे.

• निव्होलुमॅब (ऑपडिवो): या कर्करोग इम्युनोथेरपीचे प्रमुख पेटंट २०२६ (युरोप) आणि २०२७ (अमेरिका) मध्ये कालबाह्य होत आहेत.

• अडो-ट्रॅस्टुझुमॅब एमटॅनसाइन (कॅडसायला): जेनेन्टेकच्या स्तनाच्या कर्करोगावरील औषधाचे पेटंट २०२६ मध्ये संपत आहेत.

• इझेकिझुमॅब (टाल्ट्झ): लिलीच्या सोरायसिसवरील औषधाचे महत्त्वाचे पेटंट संरक्षण २०२६ मध्ये संपुष्टात येणार आहे.

• टॅलिग्लुसेरेस अल्फा (एलेलिसो): फायझरच्या गौचर रोगावरील उपचाराचे पेटंट २०२६ मध्ये कालबाह्य होत आहेत.

• पर्टुझुमॅब (पर्जेटा): जेनेन्टेकच्या स्तनाच्या कर्करोगावरील उपचाराचे पेटंट २०२५/२०२६ मध्ये कालबाह्य होत आहे.

• ओमालिझुमॅब (झोलेअर): जेनेन्टेकच्या दम्यावरील औषधाच्या पेटंटची मुदत २०२६ मध्ये संपणार आहे आणि बायोसिमिलरदेखील सज्ज आहेत.

• पॅल्बोसायक्लिब (इब्रान्स): फायझरच्या स्तनाच्या कर्करोगावरील औषधाचे पेटंट २०२७ मध्ये संपुष्टात येणार आहे.

• डुलाग्लुटाइड (ट्रुलिसिटी): लिलीच्या मधुमेहावरील औषधाचे महत्त्वाचे पेटंट २०२७ मध्ये संपुष्टात येणार आहेत.

• मेट्रेलेप्टिन (मायलेप्ट): ॲमरिट फार्माच्या लायपोडिस्ट्रॉफीवरील औषधाची मुदत २०२७ मध्ये संपणार आहे.

• उस्टेकिनुमॅब (स्टेलारा): अमेरिकेसाठी अनेकदा २०२८ ही तारीख सांगितली जात असली तरी, २०२६-२०२७ मध्ये मोठ्या पेटंट आव्हानांना आणि बायोसिमिलर लाँचची अपेक्षा आहे.

प्रमुख बायोसिमिलर (२०२६-२०२७)

वर नमूद केलेल्या औषधांशी स्पर्धा करण्यासाठी २०२६-२०२७ मध्ये अनेक बायोसिमिलर्स बाजारात येण्याची अपेक्षा आहे:

• एफ्लिबरसेप्ट बायोसिमिलर (ओपुविझ): सॅमसंग बायोएपिस जानेवारी २०२७ मध्ये अमेरिकेत लॉन्च होईल.

• गोलिमुमॅब बायोसिमिलर (गोटेनफिया): स्टॅडा/बायो-थेरा यांना युरोपियन कमिशनची मंजुरी मिळाली असून, २०२६ मध्ये हे बाजारात येण्याची अपेक्षा आहे.

• अबाटासेप्ट बायोसिमिलर (ओरेंसिया): डॉ. रेड्डीजने २०२६/२०२७ मध्ये अमेरिका/युरोपमध्ये लॉन्च करण्याची योजना जाहीर केली.

• डेनोसुमाब बायोसिमिलर्स (बोनक्रेसा/ओझिल्टस): प्रोलिया/एक्सजेवा बायोसिमिलर्सना एफडीएची मंजुरी सुमारे २०२६ मध्ये अपेक्षित आहे.

(लेखिका औषधनिर्माण शास्त्र आणि आरोग्य व्यवस्थापन शास्त्राच्या अभ्यासक आहेत.)

phadkebhagyashri@gmail.com