‘जेनेरिक’ औषध-उत्पादनावर गंडांतर?

दुसरा अर्थ म्हणजे वेष्टनावर औषधाचे मूळ म्हणजे जेनेरिक नाव असणारी औषधे. सर्व वैद्यकीय ग्रंथ, साहित्य इ. मध्ये औषधाचे जेनेरिक नावच वापरले जाते. मात्र संशोधक कंपन्या नवीन औषधाला स्वत:चे टोपण-नाव ऊर्फ ब्रँड-नेम देतात. उदा. रक्तातील कोलेस्टेरॉलचे जादा प्रमाण घटवण्यासाठीची ॲटॉरव्हॅस्टॅटिन ही गोळी ‘पार्क-डेव्हिस’ या कंपनीने १९८५ साली शोधून तिच्यावर १९८६ ते २०११ या काळासाठी पेटंट मिळवले. पण याही काळात ‘पार्क-डेव्हिस’ने ती ॲटॉरव्हॅस्टॅटिन या जेनेरिक नावाऐवजी ‘लिपीटॉर’ या ब्रँड-नावाने महागड्या दराने विकून अमाप पैसा कमावला. २०११ नंतर आता जेनेरिक झालेल्या ‘ॲटॉरव्हॅस्टॅटिन’चे उत्पादन इतर कंपन्या करू लागल्या. पण त्याही ते जेनेरिक नावाने न विकता निरनिराळ्या ब्रँड नावांनी विकू लागल्या. त्यांना ‘ब्रँडेड-जेनेरिक’ म्हणतात. याप्रमाणे ९०० जेनेरिक औषधांपासून बनवलेली सुमारे ६० हजार ‘ब्रँडेड-जेनेरिक’ औषधे भारतीय बाजारपेठेत आहेत. आपापले ब्रँड-नाव डॉक्टरांच्या मनावर बिंबवण्यासाठी औषध-कंपन्या प्रचंड पैसा खर्च करून भले-बुरे मार्गही वापरतात; औषधांच्या वाढीव किमतीमार्फत तो वसूल करतात. या उलट डॉक्टरांचे शिक्षण मूळ म्हणजे जेनेरिक नावांचेच झाले असल्याने जेनेरिक नावे डॉक्टरांच्या मनावर कोरण्यासाठी औषध-कंपन्यांना पैसे खर्च करायची गरज नसते. त्यामुळे जेनेरिक औषधे तुलनेने बरीच स्वस्तात विकता येतात.

दुसरी गोष्ट- सर्व औषधांचे उत्पादन प्रथम पावडरच्या स्वरूपात केले जाते. नंतर त्यापासून गोळ्या, कॅप्सूल, इंजेक्शन्स, मलम इत्यादी विविध ‘फॉम्र्युलेशन्स’ बनवतात. काही औषधांच्या पावडरी औषध-कंपन्या स्वत: तयार करतात, तर काही पावडरी रासायनिक उद्योग तयार करतात. सुमारे ३० टक्के औषध-पावडरी चीन इ. देशांतून आयात केल्या जातात. बहुतांश छोट्या व अनेक मध्यम औषध-कंपन्या औषध-पावडरी घाऊक बाजारात खरेदी करून त्यापासून कॅप्सूल, इंजेक्शन्स, मलम तयार करतात. भारतातील बरीचशी औषध-कारखानदारी ही ‘फॉम्र्युलेशन-कारखानदारी’ आहे.

पावडरीच्या गोळ्या इ. तयार करण्याचे कामही दर्जेदार पद्धतीने करावे लागते. म्हणजे प्रत्येक कंपनीच्या त्या त्या ‘फॉम्र्युलेशन’चे विविध गुणधर्म हे ‘इंडियन फार्माकोपिया’ या प्रमाणभूत ग्रंथात दिल्याप्रमाणे असावे लागतात. औषधाची प्रत्येक बॅच त्या संबंधीच्या कसोटीला उतरली पाहिजे व हे औषध-उत्पादकाने आपल्या कारखान्यातील प्रयोगशाळेत तपासले पाहिजे असे कायदेशीर बंधन आहे. उदाहरणार्थ एखाद्या गोळीतील औषधाचे कण किती वेळात जाठर-रसात एकमेकांपासून विलग व्हायला हवे व किती वेळात ते जाठर-रसात विरघळायला हवे याबाबत ‘इंडियन फार्माकोपिया’ या ग्रंथात मध्ये दिल्याप्रमाणे हे ‘फॉम्र्युलेशन’ म्हणजे ही जेनेरिक-गोळी असली पाहिजे असे कायदेशीर बंधन असते. प्रत्येक औषध-कंपनीच्या प्रॉडक्शन-मॅनेजरची ही जबाबदारी असते. फार्मसी-विज्ञाना बरहुकूम त्यांनी उत्पादन केले तर तुलनेने छोट्या कारखान्यातही हे साधता येते. भारतात छोट्या औषध-कंपन्यातील बहुसंख्य प्रॉडक्शन-मॅनेजर हे साधतात. पण अप्रामाणिक लोक याही धंद्यात आहेत. राज्य सरकारच्या ‘अन्न आणि औषध प्रशासन’ खात्यातील इन्स्पेक्टर्सनी प्रत्येक औषध-कारखान्याला भेट देऊन औषधांचा दर्जा राखण्यासाठीची व्यवस्था नीट आहे ना हे तपासायचे असते. तसेच निरनिराळ्या दुकानात जाऊन औषधांचे नमुने गोळा करून ते प्रमाणित लॅबोरेटरीमध्ये पाठवून त्यांचा दर्जा तपासायचा असतो. हे खाते अत्यंत अपुरे व भ्रष्ट असूनही उदा. २०२४-२५ मध्ये केंद्र सरकारतर्फे केलेल्या राष्ट्रीय पाहणीमध्ये आढळले की १,१६,३२३ औषध-नमुन्यांपैकी फक्त ३१०४ (२.७%) औषधांचा दर्जा कमी होता. हे प्रमाण शून्य व्हायला हवे. काही महिन्यांपूर्वी एका सामाजिक संघटनेने भारतात नेहमी वापरल्या जाणार्‍या २२ प्रकारच्या औषधांच्या १३१ नमुन्यांची नामांकित प्रयोगशाळेत तपासणी करण्यास भाग पाडल्यावर आढळले की नावाजलेले, कमी नावाजलेले ब्रँड व वेष्टनावर फक्त जेनेरिक नाव असलेली औषधे यांच्या दर्जामध्ये फरक नव्हता. (पाहा –  https:// meshindia. org/ citizens- generic- vs- branded- drugs- project/).

‘बायो-इक्विवॅलन्स’नामक जादा मापदंड सरकार ३८४ ‘आवश्यक’ औषधांपैकी १४० औषधांबाबत जेनेरिक कंपन्यांच्या गोळ्यांच्या दर्जाबाबत ‘बायो-इक्विवॅलन्स’नामक नवीन मापदंड आणणार आहे. एखाद्या औषधाचे ‘बायो-इक्विवॅलन्स’ तपासण्यासाठी त्याची गोळी निरोगी व्यक्तीला देऊन त्या व्यक्तीच्या रक्तातील त्याचे प्रमाण ठरावीक वेळाने (१५ मिनिटे, अर्धा तास, एक तास इ. इ.) मोजले जाते. संशोधक-कंपनीच्या गोळीबाबत हे प्रमाण जेवढे आढळते तेवढेच जेनेरिक गोळीबाबत आढळले तर ती संशोधक कंपनीच्या गोळीशी ‘बायो-इक्विवॅलन्ट’ आहे असे म्हणतात. (सिरप, इंजेक्शन, थेंब, मलमे इ. स्वरूपात असलेल्या औषधांबाबत ‘बायो-इक्विवॅलन्स’चा प्रश्न उद्भवत नाही.) जेनेरिक गोळी ‘बायो-इक्विवॅलन्ट’ असेल तरच ती गोळी संशोधक कंपनीच्या गोळ्यांइतकीच परिणामकारक आहे, असे खात्रीने म्हणता येते असे बड्या संशोधक कंपन्यांचे म्हणणे विकसित देशांमध्ये मान्य झाले. त्यामुळे तिथे ‘जेनेरिक’ गोळ्यांनी ‘बायो-इक्विवॅलन्स’ चाचणी पार केली तरच त्या विकायला परवानगी मिळते. भारतातही सुमारे १४० औषधांबाबत ‘बायो-इक्विवॅलन्स’ अनिवार्य करायचे घाटते आहे. या बाबतीत खालील प्रश्न आहेत –

१) काही मूठभर ‘नाजूक’ औषधांच्या बाबतीत औषधाचे रक्तातील प्रमाण थोडेसेसुद्धा कमी-जास्त असून चालत नाही. त्यांच्या बाबतीत ‘बायो-इक्विवॅलन्स’ चाचणी अनिवार्य असण्याबद्दल बद्दल दुमत नाही. पण इतर जेनेरिक औषधांच्या बाबतीत ती ‘बायो-इक्विवॅलन्ट’ नसली तर ती गुणकारी नसतात असे सखोल संशोधनात आढळलेले नाही. अधिक पद्धतशीर संशोधन करून त्यात काही वेगळे आढळले तर ‘बायो-इक्विवॅलन्स’ चाचणी करणे अनिवार्य करणे योग्य ठरेल. अन्यथा नाही. कारण भारतातील कोट्यवधी रुग्णांना गेली कित्येक दशके जेनेरिक गोळ्यांचे ‘बायो-इक्विवॅलन्स’ न तपासता त्या दिल्या जात असूनही त्या परिणामकारक नाहीत असे संशोधन सांगत नाही. अशा तक्रारीही फारशा आढळत नाहीत. जेनेरिक गोळी गुणकारी आहे की नाही हे काहींच्या बाबतीत त्यांचा प्रयोगशाळेत दर्जा न तपासताही सांगता येते. उदा. वेदनाशामक, ॲलर्जी-विरोधी किंवा उच्च रक्तदाबावरील गोळी परिणामकारक नसेल तर ते लगेच रुग्णाला, डॉक्टरला कळते.

२) भारतीय बाजारपेठेतील ६० हजार ‘ब्रँडेड-जेनेरिक’ औषधांपैकी ४० टक्के औषधांमध्ये दोन किंवा अधिक औषधांचे मिश्रण असते. पैकी बहुतांश मिश्रणे अवैज्ञानिक आहेत. या मिश्रणांबाबत मूळ स्टँडर्डच अस्तित्वात नसल्याने ती कोणाशीही ‘बायो-इक्विवॅलंट’बनवण्याचा प्रश्नच येत नाही. त्यांच्यावर बंदी आणण्याचे काम सरकारने आधी केले पाहिजे. पण ते कूर्मगतीने होत आहे.

 ३) ‘बायो-इक्विवॅलन्स’ अनिवार्य केले तर औषध-पावडरीपासून ‘बायो-इक्विवॅलंट’ गोळ्या बनवण्यासाठीचे तंत्र प्रत्येक कंपनीतील अनुभवी, वाकबगार फार्मसिस्टला प्रत्येक जेनेरिक औषधासाठी त्या त्या कारखान्यात प्रयोग करत आत्मसात करावे लागेल. कारण हे व्यावहारिक तपशील व्यावसायिक गुपिते झालेली असतात. समजा ‘ॲटॉरव्हॅस्टॅटिन’ नावाच्या औषधाची गोळी १० जेनेरिक उत्पादक तयार करत असतील, तर प्रत्येकाला स्वतंत्रपणे हे तंत्र विकसित करावे लागेल. ही प्रक्रिया भारतात सुमारे १४० जेनेरिक औषधांना लागू झाली व प्रत्येक औषधाच्या सरासरी दहा कंपन्या धरल्या तर सुमारे १४०० कारखान्यांत ‘बायो-इक्विवॅलन्स’ गाठू शकणार्‍या त्या गोळ्या तयार करण्याचे तंत्र स्वतंत्रपणे विकसित करावे लागेल. त्यासाठी एकूण प्रचंड खर्च होईल.

४) आपल्या कारखान्यात बनवलेली गोळी ही ‘बायो-इक्विवॅलंट’ आहे असे प्रमाणपत्र प्रत्येक औषध-उत्पादकाला मिळवावे लागेल. त्यासाठी प्रत्येकाला २० ते ६० लाख रु. खर्च करावे लागतील. भारतात सुमारे १० हजार औषध उत्पादकांपैकी सुमारे दोन-तीन हजार छोट्या कंपन्या आहेत. पैकी अनेकांना हे न परवडल्याने त्यांनी ही जेनेरिक औषधे बनवणे बंद केल्याने अशा स्वस्तात मिळणार्‍या जेनेरिक औषधांची उपलब्धता घटेल. हजारो कामगार बेकार होतील. विकसित देशांना हे परवडले. पण आपल्याला परवडणार आहे का?

५) गोळ्यांचा ‘बायो-इक्विवॅलन्स’ तपासण्यासाठी निरोगी माणसांचा ‘गिनी-पिग’ म्हणून वापर केला जातो. सहसा गरीब लोक पैसे घेऊन त्यासाठी तयार होतात. प्रत्येक उत्पादकाला आपापल्या गोळीचे ‘बायो-इक्विवॅलन्स’ तपासण्यासाठी मानवी ‘गिनी-पिग्ज’चा एक गट लागेल. एक औषध सरासरी १० कंपन्या उत्पादित करतात. १४० औषधांसाठी सुमारे १४०० मानवी ‘गिनी-पिग्ज’ च्या गटांवर चाचणी करावी लागेल. हा गरीब लोकांचा अतिरिक्त, अनैतिक वापर आहे.

पर्याय काय?

एका सार्वजनिक क्षेत्रातील प्रयोगशाळेत या १४० गोळ्या त्या त्या संशोधक कंपनीच्या गोळीशी ‘बायो-इक्विवॅलंट’ बनवण्याचे तंत्र विकसित करायचे. मग त्यांचे ‘बायो-इक्विवॅलन्स’ही तपासायचे. त्यासाठी मानवी ‘गिनी-पिग्ज’चे दर औषधामागे एक याप्रमाणे १४० गटच पुरतील. हे सर्व तंत्रज्ञान सरकारने सबंधित जेनेरिक कंपन्यांना योग्य किमतीला विकायचे. सरकारने दिलेल्या फॉम्र्युलानुसार जेनेरिक कंपन्या ही औषधे बनवत आहेत ना याची तपासणी औषध प्रमाणीकरण यंत्रणा करत राहील. असे केल्यास जनतेला स्वस्त जेनेरिक गोळ्या मिळत राहतील; छोट्या जेनेरिक कंपन्या तगतील. हा पर्याय निवडला नाही तर बड्या औषध-कंपन्यांची पकड वाढेल.

anant.phadke@gmail.com