गेली २५ वर्षे वापरात असलेल्या अनेक औषधांवर सरकारी संस्थेने बंदी घातल्याने ७ हजार कोटींची औषधे नष्ट करावी लागणार असून घिसाडघाईने घेतलेल्या या निर्णयाचे दूरगामी परिणाम होणार आहेत. बंदीला विरोध नाही, पण औषध क्षेत्रातील सरकारी नियामक व्यवस्था अधिक पारदर्शी व समंजस असावी, हे सुचवणारे टिपण.. केंद्र सरकारच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या आधिपत्याखालील सेन्ट्रल ड्रग स्टॅण्डर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशनने (सिडस्को) एकापेक्षा अधिक घटक वापरून तयार केलेल्या संयुक्त ३४३ औषधांच्या उत्पादन आणि विक्रीवर तात्काळ बंदी लागू करून, देशभरात औषधी क्षेत्रात खळबळ उडवून दिली. एकीकडे भारताच्या औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधने नियम १९४५ मधील कलम २६-अ आणि ३३-प यांचा यथायोग्य उपयोग करून, केंद्र सरकारच्या तज्ज्ञ समितीने केलेल्या शिफारशीनुसार घातलेल्या या बंदीचे समर्थन सरकारकडून करण्यात येत आहे, तर दुसरीकडे औषधी उद्योगाचे म्हणणे असे आहे की, वर्षभरापासून सुमारे ६,२०० औषधींचे मूल्यांकन तज्ज्ञ समितीकडून सुरू होते. या समितीच्या शिफारशींना मान्यता देऊन अधिसूचना काढण्याआधी संबंधित कंपन्यांशी विचारविनिमय केला जाणे सरकारला सहज शक्य होते. सरकारने ते केले नाही म्हणून औषध कंपन्या बंदीविरुद्ध कोर्टात गेल्या आहेत, तर तिसरीकडे औषध-विक्रेत्यांच्या संघटनेचे म्हणणे आहे की, बंदीच्या अंमलबजावणीच्या नावाखाली कारवाईचे हत्यार उपसण्याचे आणखी एक साधन राज्य औषध प्रशासनाला यानिमित्ताने बहाल झाले आहे. मागील २५ वर्षांपासून वापरात असलेली औषधे अकस्मात मानवी वापरासाठी अपायकारक असल्याचे ठरवून त्यांची विक्री ताबडतोबीने थांबविण्याच्या आदेशाने अंदाजे ७,००० कोटी रुपयांची औषधे नष्ट करावी लागणार आहेत. याचा फटका उत्पादक व वितरण प्रणालीत सामील आठ लाखांपेक्षा अधिक औषध-विक्रेत्यांना सर्वाधिक बसणार आहे; पण सामान्य रुग्णांना मात्र आपण सेवन करत असलेली संयुक्त औषधे अचानकपणे बाजारात मिळेनाशी झाली तर पुढे काय? एकत्रित औषधे देण्यास सरकारचा विरोध आहे, पण हेच एकत्रित केलेले औषध त्याच्या मूळ घटकासह वेगवेगळ्या स्वरूपांत देण्यास बंदी नाही असे का, हा प्रश्न भेडसावत आहे. औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधने नियम १९४५ मधील कलम २६-अ हे अत्यंत सुस्पष्ट आहे व औषध उत्पादकास या कलमाविरुद्ध नैसर्गिक न्यायाचे निकष लावून न्यायालयाकडून फारसे काही मिळत नाही तरीही फायझरने आपल्या बाजारात २५ वर्षे उपलब्ध असलेल्या ‘कोरेक्स’ या खोकल्यावरील औषधासाठी ‘बंदी घालण्यासंदर्भात कोणताही गंभीर, तातडीचा निकष अधिसूचनेत नाही’ या मुद्दय़ावर न्यायालयाकडून अंतरिम स्थगिती आदेश मिळवल्याचे समजते आहे. मुळातच औषधविज्ञान विषयात नसलेली, पुढारलेल्या देशातील सक्षम औषध नियमन पद्धतीने नाकारलेली, असुरक्षित, उपचारात्मक-प्रभावीपणात कमी पडणारी, घातक ठरू पाहणारी असमंजसपणाचे संयुक्त औषधांचे धोरण भारतात औषध नियमन अस्तित्वात असताना बाजारपेठेत यायलाच नको होते, पण तरीही असे सूत्रीकरण भारतात सर्रास उपलब्ध झाले कसे? वास्तविक पाहता ‘सिडस्को’ने २००७ मध्ये भारतातून २९४ संयुक्त औषधांच्या उत्पादन-विक्रीवर बंदी आणली होती. २०१२ मध्ये कुटुंब कल्याण मंत्रालयाने ९१ औषधांवर बंदी घातली होती. त्यापैकी ४५ संयुक्त औषधांचे सूत्रीकरण होते. या बंदीचा कोणताही दृश्य परिणाम भारतात दिसला नाही. दरम्यान, २०१२ मध्ये संसदेच्या एका अहवालात ‘सिडस्को’ नवीन औषधांना त्यांच्या उपचारात्मक-प्रभावीपणाच्या पुरावे व सुयोग्य चाचणीशिवाय परवानगी देते, त्यामुळे लोकांच्या आरोग्याकडे संपूर्णपणे दुर्लक्ष करून ‘सिडस्को’ औषधनिर्माण औद्योगिक क्षेत्राला असमान महत्त्व आणि प्राधान्य देते असे समोर आले. या अहवालामुळे ‘सिडस्को’ने सर्वच बाबींचा आढावा घेण्यासाठी रणजीत रॉय चौधरी यांची तज्ज्ञ समिती नेमली. या समितीने भारतात एकापेक्षा अधिक घटक वापरून तयार केलेल्या संयुक्त औषधांचे ६० ते ८५ हजार नमुने सध्या उपलब्ध आहेत व अप्रमाणित सूत्रे रद्द करून ती माघारी आणण्यासाठीची सक्षम व्यवस्था आणण्यात ‘सिडस्को’ला कसे अपयश आले आहे यावर प्रकाश टाकला. तरीही ‘सिडस्को’ची परवानगी नसताना, औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधने नियम १९४५ मधील कायद्याच्या कलम १२२-ब-(३) आणि १२२ड, नियम १२२-इ या कलमांच्या विरुद्ध जाऊन देशातील विविध राज्यांच्या अन्न व औषधी प्रशासनाने संयुक्त औषधी सूत्रीकरणाच्या उत्पादकांना परवाना देण्याच्या पद्धतीने या घोळाची सुरुवात झाली. २०१३ पासून ‘सिडस्को’ला हे माहिती होते. यावर ‘सिडस्को’ने आपला परवाना नसताना राज्याच्या एफडीएकडून परवाना मिळवणाऱ्या संयुक्त औषधांच्या उत्पादकांना फॉर्म ४४ भरून आपल्या संयुक्त औषधांच्या सूत्रीकरणाच्या उपचारात्मक प्रभावीपणा आणि सुरक्षितता याबद्दलचे पुरावे दाखल करा, असे सांगितले व पुढे बंदीचे प्रकरण घडले. औषधांच्या वैद्यकीय चाचण्यांचा फायदा व जोखीम यांचे मूल्यांकन करण्यात अंतर्गत-तांत्रिक अनिश्चितता असते. त्यामुळे नियामक आपोआप औषधांच्या बाबतीत शास्त्रीय शंकेचा फायदा औषध निर्मात्यांना देण्याची अंतर्भूत शक्यता, नियामकांची जनतेच्या प्रति असलेली अपुरी सार्वजनिक जबाबदारी, अपुरा निधी आणि सक्षम मनुष्यबळ, नियमनाच्या संपूर्ण प्रक्रियेची माहिती मिळवण्यात जाणीवपूर्वक निर्माण केलेल्या अडचणी व नियामकांचे परस्परविरोधी घटकांमध्ये असलेले स्वारस्य, केंद्रीय व राज्य स्तरावर ठेवलेली अस्पष्ट कार्यपद्धती व त्यानुसार भोंगळ पद्धतीने झालेली केंद्रीय व राज्य स्तरावरील कामाची विभागणी, कायद्याचे उल्लंघन झाल्यास करावयाच्या कारवाईबद्दल अत्यंत अस्पष्ट, अपुरी मार्गदर्शक तत्त्वे व कोणतीही सामाईक जबाबदारी न निभावण्याकडे कल असलेली भ्रष्टाचारी कार्यालये, औषध नियमनामधील नोकरशाही तसेच औषधनिर्माण शिक्षण व औद्योगिक क्षेत्रातील नफेखोर मंडळींच्या कारवायांना बंदी घालण्यात अयशस्वी ठरलेले नियामक मंडळे हे सर्व या गोंधळास जबाबदार आहे. ‘संयुक्त’ औषध हे ‘नवीन’ औषधाच्या व्याख्येत येते. नवीन औषधाचा उपचारात्मक प्रभावीपणा आणि सुरक्षितता अस्तित्वात असलेल्या औषधापेक्षा अधिक फायदेशीर असला तर ते आणणे श्रेयस्कर. नवीन औषध ज्या देशात बनले आहे त्या देशाच्या सक्षम औषध नियमन पद्धतीने ते औषध त्या देशाच्या नागरिकांना उपलब्ध केले आहे का? नसेल केले तर का नाही केले? एखादे औषध भारतात उपलब्ध आहे, पण जगातील दोन किंवा जास्त देशांनी जर तेच औषध आपल्या देशात त्या औषधामधील उपचारात्मक प्रभावीपणा आणि सुरक्षितता यात काही कमी-जास्त झाले म्हणून जर त्या औषधाच्या उत्पादन आणि विक्रीवर बंदी केली तर भारतात ते औषध बाजारातून त्वरित बाहेर गेले पाहिजे. या सर्व बाबी लक्षात घेऊनच नवीन औषध भारतात उपलब्ध झाले पाहिजे. जगभरात अधिक परिणामाच्या दृष्टीने दोन किंवा अधिक औषधे, परिणामांचा शास्त्रोक्त अभ्यास करूनच एकत्रित केली जातात. त्यांचे प्रमाण एकूण औषधसंख्येच्या १० टक्के असते व भारतात मात्र दोन किंवा अधिक घटक एकत्र करून केलेल्या औषधांचे प्रमाण ४० टक्के आहे. भारतीय नागरिकांना सुरक्षित, प्रभावी, परिणामकारक औषधे मिळणे हा त्यांचा मूलभूत अधिकार आहे, पण परिस्थितीचा अंदाज घेतला तर भयावह चित्र डोळ्यासमोर येते. औषधांचे नियमन हा विज्ञान-तंत्रज्ञानाच्या क्षेत्राचा भाग असून त्यात अत्यंत वेगाने होत जाणारे बदल हे बऱ्याच प्रमाणात समाजाला प्रगतीकडे घेऊन जाणारे आहेत. त्यात कोणताही शॉर्टकट चालत नाही. अयोग्य औषधांचे सूत्रीकरण बाजारातून घालवून देण्यासाठी तसेच औषधनिर्मिती प्रक्रियेत उत्पादकांनी दर्जाबाबत केलेली तडजोड, चाचण्यांच्या तपशिलात झालेली फेरफार आणि दर्जासातत्याचा अभाव याबाबतीत सजग राहण्यासाठी नवीन शास्त्रीय मार्ग निवडले पाहिजेत. भारतातील औषध नियमन यंत्रणेला यापुढे औषधी तंत्रज्ञान सल्लागार मंडळाव्यतिरिक्त अत्यंत सक्षम मार्केटिंगनंतरची देखरेख पद्धती, औषधांचा योग्य व प्रमाणित उपयोग, औषधे वापरावयाचा अभ्यास तसेच चुकीची औषधे वापरली जाऊ नयेत यावर लक्ष ठेवण्यासाठी यंत्रणा उभी करावी लागेल. तसेच त्यांच्याकडून येणाऱ्या माहितीचे तज्ज्ञांकडून पृथक्करण करून योग्य तो निर्णय घेण्याची क्षमता असलेली कायद्याच्या कक्षेत बसेल अशी यंत्रणा उभी करावी लागेल. क्षयरोग, मधुमेह या देशात अग्रेसर असणाऱ्या रोगांवरील संयुक्त औषधे तसेच भारतात रुग्णांवर प्रतिजैविकांचा होणाऱ्या बेसुमार वापरावर प्रतिबंध करण्यासाठी ‘सिडस्को’ व राज्यातील एफडीए यांनी पुढाकार घेतला पाहिजे. प्रतिजैविकांना असलेल्या संवेदनशीलतेचा ‘ट्रेंड’ काढण्याचे काम त्यांनी हाती घेऊन ‘अँटी मायक्रोबिअल रेझिस्टन्स पॉलिसी’ तयार करावी. यामुळे एकापेक्षा अधिक प्रतिजैविक औषधांच्या उत्पादन आणि विक्रीवर तात्काळ बंदी लागू करता येऊ शकेल. अपायकारक औषधी असतील तर त्यावरील बंदीला विरोध नाही, मात्र नियामक व्यवस्था ही योग्य निर्णय घेणारी आणि निर्णयप्रक्रिया पारदर्शी असायला हवी अशी अपेक्षा अनाठायी नाही. सरकारने प्रामाणिक, न्यायपूर्ण, समंजस,पारदर्शी औषध नियमन देशात लागू करावे, नाही तर मोदींचे ‘मेक इन इंडिया’ ‘मेक बॅड्ली इन इंडिया’ व्हायला वेळ लागणार नाही. लेखक औषधनिर्माण शास्त्राचे प्राध्यापक आहेत. त्यांचा ई-मेल शंतनू काळे shantanukale@gmail.com
