जेनेरिक औषधांचा दर्जा

पेटंटची मुदत संपल्यावरही प्रत्येक कंपनी प्रत्येक औषधाला आपापले वेगळे ब्रँड-नाव लावते.

जेनेरिक आहेत म्हणून औषधांचा दर्जा कमी असेल असे नाही किंवा बडय़ा कंपनीचे औषध दर्जेदार, असेही नाही. पण दर्जाबाबत काळजी तर घ्यायला हवीच. ती घेण्यासाठी अन्य मार्ग आहेत, ते जरूर वापरावेत; पण त्यासाठी बायो-इक्विव्हॅलन्सचाचण्यांची सक्ती हा उपाय नव्हे.. जेनेरिकची चर्चा पुढे नेणारा लेख..

डॉक्टरांनी जेनेरिक नावाने औषधे लिहून द्यायला हवी असे त्यांच्यावर कायदेशीर बंधन सरकार आणणार आहे हे जाहीर झाल्यापासून काही जणांनी या पोकळ घोषणेची उगाच भलावण चालवली आहे, तर काहींनी त्याला विरोध करताना जेनेरिक औषधांच्या दर्जाबद्दल अविश्वास व्यक्त केला आहे. त्याबाबतची खरी परिस्थिती काय आहे?

‘जेनेरिक औषध’ म्हणजे नेमके काय, याबद्दलच अनेकांच्या मनात गोंधळ आहे. तो आधी दूर करायला हवा. ‘पेटंट’ची मुदत संपल्याने जे औषध बनवायला आता मूळ, संशोधक कंपनीची परवानगी लागत नाही असे औषध म्हणजे ‘जेनेरिक औषध’. भारतातील सुमारे ९० टक्के औषधे त्या अर्थाने जेनेरिक आहेत. कारण फारच थोडय़ा औषधांवर पेटंट आहे. ज्या औषधांच्या वेष्टनावर फक्त मूळ म्हणजेच जेनेरिक नावच लिहिलेले असते असे औषध म्हणजे ‘जेनेरिक औषध’ हा ‘जेनेरिक’चा दुसरा अर्थ. सध्या चर्चा चालू आहे ती या अशा जेनेरिक नाव असणाऱ्या औषधांबद्दल. भारतात केमिस्टकडे जेनेरिक नावाने औषधे मिळत नाहीत. कारण अपवाद वगळता कोणतीच कंपनी केमिस्टकडे जेनेरिक नावाने औषध ठेवत नाही. पेटंटची मुदत संपल्यावरही प्रत्येक कंपनी प्रत्येक औषधाला आपापले वेगळे ब्रँड-नाव लावते.

बडय़ा औषध कंपन्यांनी बऱ्याच डॉक्टर्सचा असा समज करून दिलेला असतो की, फक्त त्यांचीच औषधे दर्जेदार असतात. खरे तर बडय़ा कंपन्याही मोजकीच औषधे मुळापासून बनवतात. बाकीच्या औषधांच्या बाबतीत या कंपन्या औषधांची पावडर घाऊक बाजारात विकत घेऊन त्यापासून ठरावीक मिलिग्रामच्या गोळ्या, कॅप्सूल किंवा प्यायचे औषध (किंवा काही कंपन्या इंजेक्शन्स, मलमे..) बनवतात आणि त्यांच्या वेष्टनावर आपापले ब्रँड-नेम टाकून ती विकतात. बस्स एवढेच काम त्या करतात. गोळीचा दर्जा चांगला ठेवण्यासाठीची पथ्येही नावाजलेल्या कंपन्या सहसा कटाक्षाने पाळतात हे मात्र खरे! पण मूळ मुद्दा हा आहे की, मूळ औषध (बल्क ड्रग) बनवणाऱ्या कंपन्यांची नावेसुद्धा आपल्याला माहीत नसतात. आपण ज्या कंपन्यांना ‘औषध कंपन्या’ म्हणतो त्यांचे बहुतांशी काम असते मूळ औषध टनावारी खरेदी करून त्यापासून गोळ्या, कॅप्सूल्स, सिरप वगरे बनवण्याचे. छोटय़ा कंपन्या तर केवळ तेवढेच काम करतात. मात्र ‘इंडियन फार्माकोपिया’ या अधिकृत ग्रंथात त्या त्या गोळीचे जे गुणधर्म नमूद केले असतात त्यानुसार त्या गोळ्या बनवायचे बंधन त्यांच्यावरही असते. उदा. एखाद्या गोळीत किती मिलिग्राम औषध आहे असे त्याच्या वेष्टनावर लिहिले असते त्याच्या ८५ टक्के ते १२० टक्के औषध त्या गोळीमध्ये असायला हवे. पण त्याचबरोबर या गोळीचे कण पाण्यात किती वेळात अलग व्हायला हवेत, किती वेळात ते विरघळायला हवेत, गोळी किती ठिसूळ/ कडक असायला हवी इ.बाबत या ग्रंथात दिलेले मापदंड पाळायचे बंधन असते. ही बंधने पाळून अनेक छोटय़ा कंपन्याही दर्जा सांभाळतात. एवढेच नाही तर अनेकांचा दर्जाबाबत लौकिक चांगला असल्याने अनेक मोठय़ा कंपन्या आपले काही ब्रँड या छोटय़ा कंपन्यांकडूनच तयार करून घेतात. वेष्टनावर मोठय़ा कंपन्यांचे ब्रँड-नाव छापलेले असते तर हे औषध तयार करणाऱ्या छोटय़ा कंपनीचे नाव ‘उत्पादक’ म्हणून लहान अक्षरात छापले असते. एकंदरीत पाहता मोठय़ा, नावाजलेल्या कंपन्यांच्या ब्रँड्सचा दर्जा चांगला आणि इतरांचा वाईट असे समीकरण योग्य नाही.

एक गोष्ट खरी की, काही कंपन्या मात्र दर्जा पाळत नाहीत. राष्ट्रीय औषध पाहणी (२०१४-१६) मध्ये भारतातील सर्व जिल्ह्यांमधून २२४ औषधांचे सुमारे ४८,००० औषध-नमुने गोळा करून त्यांच्यावर ६९ चाचण्या केल्यावर ३.१६ टक्के नमुने कमी दर्जाचे आढळले. हे प्रमाण खूप जास्त नसले तरी ते शून्यावर आणायला हवे. पण औषध कंपन्यांच्या दर्जावर नियंत्रण ठेवणारी अन्न व औषध प्रशासनाची (एफडीए) यंत्रणा अजूनही खूप अपुरी व भ्रष्टाचाराने ग्रस्त आहे. माशेलकर समितीने २००३ मध्ये औषध-नियंत्रणाबाबतची परिस्थिती सुधारण्यासाठी शिफारस केल्याप्रमाणे दर २०० दुकानांमागे एक व दर ५० कारखान्यांमागे एक ड्रग-इन्स्पेक्टर नेमायला हवा. भारतात सहा लाख औषध दुकाने व सुमारे १०,५०० औषध कारखाने असल्याने ३२०० ड्रग-इन्स्पेक्टर्सची गरज आहे. पण २०१३ मध्ये अधिकृत आकडेवारीनुसार भारतभर मिळून फक्त १३४९ ड्रग-इन्स्पेक्टर्स नेमण्याचे नियोजन केले गेले होते व फक्त ८४९ ड्रग-इन्स्पेक्टर्सची नेमणूक केली होती!

मुळात हेही लक्षात घ्यायला हवे की, दुकानात सर्वच औषधे ब्रँडेड असतात. फक्त नावाजलेल्या कंपन्यांचे ब्रँड्स दर्जेदार असतात असा कोणताही अभ्यास सांगत नाही. उलट वरील पाहणीत आढळले की, काही नावाजलेल्या कंपन्यांचे नमुने सदोष होते. उदा. ‘फायझर’ व अ‍ॅलेम्बिक यांच्या नमुन्यांपकी अनुक्रमे १० टक्के व ३.७ टक्के नमुने कमअस्सल आढळले!

बायो-इक्विव्हॅलन्सचा बागुलबुवा

काही जण दावा करतात की, संशोधक कंपनीच्या गोळ्या घेतल्यावर ते औषध रक्तात जी पातळी गाठते तेवढी पातळी जेनेरिक औषधे गाठत नाहीत; ती संशोधक कंपनीच्या ब्रँडशी ‘बायो-इक्विव्हॅलन्ट’ नसतात व म्हणून कमी परिणामकारक असतात. हा दावा अगदीच बिनबुडाचा आहे. कारण मुळात भारतात विकल्या जाणाऱ्या औषधांवर कोणतीच कंपनी ‘बायो-इक्विव्हॅलन्स’ची चाचणी करत नाही. कारण तसे कायद्याचे बंधन नाही. (ही चाचणी करतात म्हणजे निरोगी व्यक्तीला गोळी देऊन ठरावीक तासांनी त्याचे रक्त तपासून या औषधाची पातळी मोजली जाते. अशी ही चाचणी करून घेतली तर पसे मिळतात म्हणून गरीब थरातील लोकच त्यासाठी गिनी-पिग व्हायला तयार होतात.) फक्त विकसित देशांना औषधे निर्यात करताना ही चाचणी केली जाते. कारण त्यांची तशी अट असते. निर्यातीसाठी औषधे बनवणारे कारखाने वेगळे असतात. त्यात भारतीय बाजारपेठेसाठी औषधे बनवली जात नाहीत.

खरे तर फक्त काही मोजक्या जेनेरिक औषधांच्या बाबतीत दोन कारणांसाठी ‘बायो-इक्विव्हॅलन्स’ ही चाचणी करायची गरज असते. पहिले म्हणजे काही औषधे हळू विरघळतात तर काही हळू शोषली जातात. दोन्ही बाबतीत हळुबाई असणाऱ्या औषधांच्या बाबतीत गोळ्या बनवण्याचे नेमके तंत्र काटेकोरपणे पाळले तरच ही गोळी घेतल्यावर त्या औषधाची रक्तातील पातळी संशोधक कंपनीने नेमून दिलेल्या पातळीपर्यंत खात्रीने पोचते. हे तंत्र त्या त्या कंपनीने अवगत केले आहे ना याची खात्री करण्यासाठी अशा मोजक्या औषधांच्या बाबतीत ‘बायो-इक्विव्हॅलन्स’ ही चाचणी आवश्यक असते. (इंजेक्शन्स, स्प्रे इ.बाबत असा प्रश्नच उद्भवत नाही. तोंडावाटे घ्यायच्या औषधांबाबत फक्त ‘बायो-इक्विव्हॅलन्स’चा प्रश्न उद्भवू शकतो.). दुसरे म्हणजे काही औषधांबाबत गुण येण्यासाठी त्यांचे रक्तातील प्रमाण जेवढे आवश्यक असते त्याच्यापेक्षा जरा जरी जास्त प्रमाण झाले तर लगेच त्याचे दुष्परिणाम होतात. म्हणजेच या औषधांबाबत निर्धोक डोससाठी मार्जनि थोडेसेच असते. त्यामुळे त्यांच्याही गोळ्या, कॅप्सूल बनवताना नेमके तंत्र काटेकोरपणे पाळावे लागते. ते त्या संबंधित कंपनीने अवगत केले आहे याची खात्री करण्यासाठी ‘बायो-इक्विव्हॅलन्स’ या चाचणीची गरज असते.

या निवडक औषधांबाबतही ही चाचणी करायचे कायदेशीर बंधन इतके दिवस नव्हते. त्यामुळे ही चाचणी कोणत्याच कंपन्या करीत नव्हत्या. शिवाय ती खूप खर्चीक, विशेषत: छोटय़ा कंपन्यांना न परवडणारी असते. दुसरे म्हणजे जागतिक आरोग्य संघटनेने तर म्हटले आहे की, मूळ संशोधनात सापडले असेल की वेगाने विरघळणे किंवा वेगाने शोषले जाणे यापकी हे औषध फक्त एक मापदंड पार करीत असेल तरी या औषधाला ‘बायो-इक्विव्हॅलन्स’ ही चाचणी करण्यातून सूट द्यावी. प्रा. रणजित रॉय चौधरी समितीने या सर्वाचा विचार करून जुल २०१३ मध्ये शिफारस केल्यावर आता बंधन आले आहे की, भारतात जेनेरिक औषध पहिल्यांदाच बनवले जाताना ही चाचणी करायला हवी. औषधशास्त्राच्या मान्यवर ग्रंथांमध्ये एकूण सुमारे २,००० गुणकारी व तुलनेने निर्धोक औषधांची शिफारस केली आहे. पकी वर म्हटल्याप्रमाणे अगदी मूठभर औषधांच्या बाबतीत बायो-इक्विव्हॅलन्स ही चाचणी करायची गरज असते. त्यामुळे सरसकट सर्व औषधांच्या बाबतीत ही चाचणी करणे म्हणजे अकारण गरिबांचा ‘मानवी गिनी-पिग’ म्हणून वापर करणे आहे.

एकंदरीत पाहता लक्षात येईल की, जेनेरिक औषधांचा दर्जा सुमार असतो, ती ‘बायो- इक्विव्हॅलन्ट’ नसतात, हा दावा म्हणजे हा बिनबुडाचा प्रचार आहे.

लेखक आरोग्यसेवा क्षेत्राचे अभ्यासक व जन आरोग्य अभियानचे कार्यकर्ते आहेत. ईमेल :  anant.phadke@gmail.com

Loksatta Telegram लोकसत्ता आता टेलीग्रामवर आहे. आमचं चॅनेल (@Loksatta) जॉइन करण्यासाठी येथे क्लिक करा आणि ताज्या व महत्त्वाच्या बातम्या मिळवा.

Web Title: Quality of generic drugs

ताज्या बातम्या