नव्या औषधांच्या उपचारांनी माणसांमध्ये गुण येतो का, फरक पडतो का, याची चाचणी (क्लिनिकल ट्रायल) घेण्यासाठी भारतात आता कसा वावच उरलेला नाही, अशी बाजू मांडणारी ही नोंद, जानेवारी २०१३ पासून अमलात आलेल्या ‘जाचक’ नियमांमध्ये तज्ज्ञांनी सुचवलेल्या बदलांसह!वैद्यकीय औषधांच्या मानवी चाचण्या किंवा क्लिनिकल ट्रायल भारताला किंवा जगाला फार नवीन नाहीत. खरेतर भारतात आणि जगात सर्वत्र क्लिनिकल ट्रायल (उपचारचाचण्या) केल्या जात आहेत आणि या संशोधनाच्या आधारावरच अनेक औषधे, लसी बाजारात उपलब्ध आहेत. भारतात १९८८ मध्ये ‘औषध व प्रसाधन कायद्या’अंतर्गत शेडय़ुल वाय (schedule Y ) ही नियमावली क्लिनिकल ट्रायलना परवानगी देण्याकरिता अमलात आली. १९८८च्या ‘शेडय़ुल वाय’ने सर्वप्रथम भारतात तिसऱ्या टप्प्याच्या (phase III) उपचारचाचण्या करण्याकरिता औषध कंपन्यांना प्रोत्साहन दिले. म्हणजे जगात जर चौथ्या टप्प्याचे (phase IV) मध्ये संशोधन होत असेल तर भारतात एक पायरी खाली म्हणजेच तिसऱ्याच टप्प्याचे संशोधन भारतात होत असे. जानेवारी-२००५ मध्ये शेडय़ुल वाय नियमांत सुधारणा होऊन, भारत जगाच्या बरोबरीने संशोधनात सहभागी झाला व भारतातील दिग्गज डॉक्टर जगातील डॉक्टरांसोबत आंतरराष्ट्रीय उपचारचाचण्यांत सहभागी होऊ लागले. २००५ नंतरचा काळ (२००५-२०११) हा भारताकरिता उपचारचाचण्यांच्या दृष्टीने सुवर्णकाळ होता. परंतु गेल्या दोन वर्षांत उपचारचाचण्यांना भारतात उतरती कळा लागली आहे. आणि याचे मुख्य कारण आहे.. ‘औषध नियंत्रक’ (D.C.G.I.) कार्यालयातून होणारा विलंब तसेच उपचारचाचण्यांविषयीची चुकीची प्रतिमा! भारतात उपचारचाचण्या करण्यापूर्वी ‘ड्रग्ज कंट्रोलर’ आणि ‘नैतिक आचार समिती’ यांची परवानगी घ्यावी लागते. पूर्वी ही परवानगी दोन ते तीन महिन्यांत मिळत असे. परंतु आजकाल औषध नियंत्रकांची परवानगी मिळण्याकरिता १२ महिने किंवा अधिक काळ लागतो. तोपर्यंत इतर देशांत चाचण्या सुरू होऊन संपूनही जातात आणि भारतातून एकाही रुग्णाला यात सहभागी होता येत नाही. या वर्षी २०१३ मध्ये पूर्ण वर्षभरात नवीन ट्रायल फार काही भारतात आल्याच नाहीत. आणि ज्या काही मोजक्याच ट्रायल आल्या त्या औषध नियंत्रकांची परवानगी न मिळाल्यामुळे पुढे गेल्याच नाहीत.गेल्या सहा वर्षांत ‘ड्रग्ज कंट्रोलरकडून’ उपचारचाचण्यांना मिळालेल्या परवानगी-पत्रांची आकडेवारी सोबत आहे.सोबतच्या तक्त्यावरून आपल्या असे लक्षात येईल की, या वर्षी- २०१३ मध्ये (*२१ ऑक्टोबर २०१३ पर्यंत) केवळ पाच उपचारचाचण्यांना परवानगी देण्यात आली. जो भारत उपचारचाचण्यांच्या केंद्रस्थानी गणला जात होता, तो या वर्षी अस्ताला जात आहे. या वर्षी अमेरिकेच्या ‘नॅशनल इन्स्टिटय़ूट ऑफ हेल्थ’ (N. I. H.) ने ४० उपचारचाचण्या भारतातून रद्द केल्या. यामागील मुख्य कारण म्हणजे भारतात ‘औषध व प्रसाधन कायद्या’ खाली नव्याने आलेली नियमावली, जी ३० जानेवारी २०१३ रोजीपासून अमलात आणण्यात आली. आणि या नियमावलीच्या जोडीने भारतीय समाजामध्ये पसरलेला उपचारचाचण्यांविषयीचा भ्रम!औषधे बाजारात येण्यापूर्वी त्यांना अनेक वेगवेगळ्या गुणपरीक्षांमधून जावे लागते. सर्वप्रथम नवीन औषधाचा शोध प्रयोगशाळेत वैज्ञानिकांकडून लागल्यानंतर प्राण्यांमध्ये त्याची सुरक्षितता अभ्यासली जाते आणि त्यानंतर मानवी उपचारचाचण्या चार वेगवेगळ्या टप्प्यांमध्ये (phase I, II, III, IV) केल्या जातात. औषध संशोधनाचा हा संपूर्ण प्रवास दहा ते पंधरा वर्षांचा असतो आणि या प्रवासात अनेक औषधे चाचण्यांच्या पातळीला न उतरल्यामुळे सुरक्षिततेच्या दृष्टीने संशोधनातून रद्द केली जातात. शास्त्रज्ञ जेव्हा काही हजार औषधांचा अभ्यास करतात तेव्हा त्यामधील एखादेच औषध यशस्वीरीत्या बाजारात उपलब्ध होते. औषध बाजारात आल्यानंतरसुद्धा संशोधनाचा भाग अविरत चालूच राहतो. औषध बाजारात उपलब्ध झाल्यापासूनची पहिली दोन वर्षे, दर सहा महिन्याला या नवीन औषधाच्या सुरक्षिततेचा अहवाल (PSUR-Periodic Safety Update Report) देण्याचे बंधन औषध कंपन्यांना पाळावे लागते आणि या अहवालानुसार हे औषध बाजारात ठेवायचे की काढून टाकायचे, हा निर्णय सर्वस्वी औषध नियंत्रकांवर अवलंबून असतो. सुरक्षिततेच्या निकषावर आतापर्यंत बाजारात उपलब्ध असलेली बरीच औषधे अशा प्रकारे रद्द झाली आहेत.उपचार-संशोधनाचा (क्लिनिकल रिसर्चचा ) इतिहास पाहता दुसऱ्या महायुद्धानंतर १९४७ मध्ये ‘न्युरेम्बर्ग कोड’ आचारसंहिता अस्तित्वात आल्याने रुग्णाकडून उपचार-चाचणीचे संमतीपत्र घेणे बंधनकारक झाले. १९४७ नंतर १९६४ मध्ये हेलसिंकी जाहीरनामा (Declaration of Helsinki) ही सुधारित आचारसंहिता आली. आणि त्यानंतर अलीकडे १९९६ मध्ये ICH-GCP गाइडलाइन्स प्रकाशित झाल्या. जगातील सर्व उपचारचाचण्या या ICH-GCP मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार करणे बंधनकारक आहे. ICH-GCP गाइडलाइन्स बनवण्याकरिता जगातील प्रगत राष्ट्रांना ५० वर्षांचा मोठा कालावधी लागला. परंतु भारतातील गेल्या दोन वर्षांतील घडामोडी पाहता जो प्रवास ५० वर्षांत प्रगत राष्ट्रांनी केला तोच प्रवास दोन-तीन वर्षांत करण्याचा प्रयत्न भारताकडून दिसत आहे. भारतातील उपचारचाचण्या ‘शेडय़ूल वाय’ आणि GCPगाइडलाइन्सप्रमाणे करणे बंधनकारक आहे. भारतातील कायदे हे इतर देशांच्या कायद्यांच्या तुलनेत अधिक जाचक आहेत. आजच्या घडीला भारत हा एकमेव असा देश आहे की जिथे संमतीपत्र रुग्णाकडून घेताना व समजावताना त्या संपूर्ण घटनेचे व्हीडिओ शूटिंग करणे बंधनकारक आहे. तसेच, भारत हा एकमेव असा देश आहे की जिथे उपचारचाचणीतून रुग्णाला काही दुखापत किंवा त्याचा मृत्यू झाल्यास पेशंटच्या नातेवाईकाला नुकसानभरपाई देणे बंधनकारक आहे. गेल्या वर्षभरात भारतातील सर्वोच्च न्यायालय स्वत: जातीने उपचारचाचण्यांच्या विषयामध्ये लक्ष घालत आहे.भारतात २०१२ पर्यंत उपचारचाचण्यांमध्ये रुग्णाचा मृत्यू (चाचण्यांमुळे) झाल्यास त्यांच्या वारसाला नुकसानभरपाई मिळत असे. या वर्षी १४ मार्चला औषध नियंत्रकांनी डॉ. ए. के. अग्रवाल यांच्या अध्यक्षतेखाली त्रिसदस्य समिती नेमली. या समितीने भारतातील क्लिनिकल ट्रायलअंतर्गत झालेल्या मृत्यूंचा व त्यांच्या कारणांचा सविस्तर अभ्यास करून नुकसानभरपाई देण्याकरिता नवे सूत्र सुचविले आहे. आजच्या घडीला भारत हा जगातील पहिला असा देश आहे की जिथे चाचणीत होणाऱ्या मृत्यूची नुकसानभरपाई देण्याकरिता सरकारकडून सूत्र (formula) उपलब्ध आहे. तसेच ही भरपाई रुग्णाच्या वारसाला ६० दिवसांच्या आत मिळणे बंधनकारक आहे.३० जानेवारी २०१३ रोजी भारतात औषध-प्रसाधन कायद्याखाली एक नवीन नियमावली अमलात आली. यामुळे उपचारचाचण्यांवर अनेक बंधनकारक अटी लादण्यात आल्या. या कायद्याअंतर्गत उपचारचाचण्यांमधील औषध जर रोगापासून बरे करीत नसेल तरीसुद्धा नुकसानभरपाई देणे अनिवार्य आहे. वास्तविक, उपचारचाचण्यांमागचा मुख्य उद्देश हा की, चाचणी (प्रयोग) करून त्या औषधाची सुरक्षितता, परिणामकारकता यांचा अभ्यास करणे. जर शास्त्रज्ञांना सुरुवातीपासूनच माहीत असेल की चाचणीतील औषध शंभर टक्के सुरक्षित आणि परिणामकारक आहे तर औषध कंपन्यांना कोटय़वधी रुपये खर्च करून चाचण्या करण्याची गरजच उरणार नाही. उपचारचाचणी दरम्यान रुग्णाला काही अपाय झाला (जो ‘चाचणीमुळे’ असो वा नसो) तर त्याची सर्वस्वी जबाबदारी औषध कंपन्यांची आहे. बऱ्याच वेळा रुग्णाला होणारे त्रास प्रत्यक्ष वा अप्रत्यक्षपणेही चाचणीशी निगडित नसतात. कधी कधी रुग्ण उपचारचाचणीस आल्यानंतर काही वेगळ्या कारणास्तव रुग्णालयात भरती होऊ शकतो. उदा. अपघात. या परिस्थितीत जर तो रुग्ण उपचारचाचणीत सहभागी असेल तर त्याचा सर्व खर्च संबंधित औषध कंपनीने उचलणे अपरिहार्य आहे. जगात अनेक देशांत उपचारचाचण्या केल्या जातात, परंतु रुग्णाला अशा प्रकारची नुकसानभरपाई दिली जात नाही.एकंदरीत ३० जानेवारी २०१३ च्या कायद्याविषयी सर्व स्तरांतून नाराजी प्रकट करण्यात आली व त्याची जाणीव औषध नियंत्रक कार्यालयास झाली. या कायद्यातील काही तरतुदी दुरुस्त करण्याकरिता एक समिती स्थापन करण्यात आली, जिचे नेतृत्व डॉ. प्रोफेसर रणजीत रॉयचौधरी या ज्येष्ठ नामवंत शास्त्रज्ञाने केले. या अहवालाच्या ठळक घडामोडी खालीलप्रमाणे -१) भारतात उपचारचाचण्या नोंदणीकृत केंद्रावर व नोंदणीकृत डॉक्टरांच्या देखरेखीखालीच व्हायला हव्यात. तसेच या चाचण्या ज्या हॉस्पिटलमध्ये होणार, त्यांची नैतिक आचारसमिती (एथिक्स कमिटी) हीसुद्धा औषध नियंत्रकांकडे नोंदणीकृत हवी.२) प्रत्येक रुग्णाकडून उपचारचाचणीत प्रवेश करण्यापूर्वी संमतीपत्र सही करून घ्यावे. रुग्णाला चाचणीविषयी पूर्ण माहिती त्याला समजेल अशा भाषेत द्यावी. आणि ही माहिती देताना या संपूर्ण घटनेचे व्हिडीओ शूटिंग करावे.३) जर पेशंटला उपचारचाचणीत असताना काहीही दुखापत झाली तर त्या त्रासापासून पेशंटची मुक्तता करण्यासाठी डॉक्टरांनी सशर्त आणि विनाशुल्क प्रयत्न करावेत.४) उपचारचाचणीमधील एखाद्या रुग्णाचा जर मृत्यू झाला आणि तो मृत्यू चाचणीशी किंवा चाचणीतील औषधाशी संबंधित नसेल तर नातेवाईकाला नुकसानभरपाई देणे औषध कंपन्यांना बंधनकारक राहणार नाही. तसेच औषध जर रुग्णावर परिणामकारक नसेल तरीसुद्धा कोणत्याही प्रकारची नुकसानभरपाई दिली जाणार नाही. कारण उपचारचाचण्यांचा मुख्य उद्देशच औषधाची परिणामकारकता ‘शोधणे’ हा आहे .एकंदरीत, डॉ. प्रो. रणजीत रॉय चौधरी समितीचा अहवाल हा सकारात्मक आहे. त्यामुळे, भारतात येत्या काही वर्षांत उपचारचाचण्यांना आणि पर्यायाने आरोग्यविषयक संशोधनाला पुन्हा एकदा ऊर्जितावस्था येईल, अशी आशा आहे.लेखक एका औषध-उत्पादक कंपनीच्या संशोधन विभागाशी व्यवसायाने संबंधित आहेत.
